的测试实验室包括药代动力学实验室，其设备与条件满足新药代动力学、生物利用度与血药浓度监测(Thera－peotic Drug Monitoring，TDM)研究需要。Ⅰ期试验病房可以单独设立或设在Ⅱ期病房内，但至少保证有进行I期试验的2～4张床位。I期试验的研究实验室最好设在基地所在实体机构内，如 ...
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赋予的其他职责所需的条件。第三十六条调查人员进入事故现场后，确认是否移动了物体、残留物等，向曾进入现场的人员了解情况，并详细记录。第三 、处理建议或意见、整改要求等内容。(二)监察建议。“总指挥部”可以根据重大食品安全事故调查报告，向有关责任部门或单位提出食品安全监察建议。对涉及生产加工和流入市场存在 ...
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；(五)其它需要核查的内容。第五条样品试验现场核查的内容：(一)样品试验报告是否由该检验机构出具；(二)与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录 现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。 ...
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，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局 局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。(二)申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是 ...
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通知申请人。 第三十一条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人 的，在申请行政复议或提起行政诉讼前，可以在收到不予受理或不予批准的通知之日起10日内向省或市食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。复审的 ...
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适用范围及产品市场准入说明书；(三)保健食品广告中明示或暗示使用该产品能获得健康或可以治疗疾病，篡改了经审批的广告内容，含有不科学的承诺，通过渲染、 日在 刊播药品(保健食品)公告等有关情况详细介绍一下。答：好的。……问：你是否知道《药品管理法》、《广告法》等法规中的规定，药品(保健食品)广告必须经过 ...
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考核组，对申请单位进行业务技术考核。考核内容包括：是否具备本办法第四条所列条件，根据申请类别提出的若干检验项目的完成情况，以及其他被认为应当考核 直属医学院校所属的有关单位。2.卫生部直属科研单位。3.卫生部食品卫生监督检验所认为可以接受其申请的其他单位。第八条 检验单位有下列情况之一者，批准机关可以 ...
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药品交易服务申请表》(附件2)，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：(一)拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品 并公告注销。原发证机关应当在互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证，原发证机关 ...
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机构按照国家有关食品卫生标准对出入境口岸食品进行卫生监督管理。尚未制定国家标准的，可以按照国家质检总局指定的相关标准进行卫生监督管理。第二章 食品生产经营单位的 卫生许可证》有效期的，应当在《卫生许可证》期满前30日内向检验检疫机构提出申请。第十一条 在《卫生许可证》有效期内，食品生产经营单位变更生产 ...
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制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关 评估；（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。其他医疗机构 ...
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