方案及其实施第二十条对实验方案及其实施进行验收检查的内容，主要是检查实验方案及其实施是否符合《管理规定》的要求。第二十一条对实验方案及其实施进行验收检查的项目 ，并明显影响实验质量。被评价为乙级或丙级的实验设施，应提出改进方案并认真落实。必要时可以对其进行再检查。第二十九条安全性研究机构拒绝检查或在 ...
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、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件 监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。关联 ...
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各类文书格式由国家食品药品监督管理局统一制定。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。第四条设有编号的执法文书编号的形式为：地区 人员、当事人发表的意见以及证据，确认案件事实是否清楚、证据是否确凿、程序是否合法、适用法律是否准确，并明确提出对本案的处理意见。第四十五条《 ...
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监察机关业务部门填写《监察机关行政效能检查事项立项申请表》，提请监察机关负责人决定是否立项。上级监察机关部署的检查事项，不再自行立项。重大的行政效能检查事项立项 ）处理依据、意见和改进工作建议。第二十二条监察机关可以根据检查或调查结果依法作出监察决定或者提出监察建议，并以书面形式送达被检查、调查的单位 ...
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第四条办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出，不得委托非本企业人员代为办理备案手续。第五条办理备案手续，需 ，并与其它生物制品的生产严格分开。14.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品。15.各种灭活疫苗(包括重组 ...
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管理局报送的资料、样品后，应在3日内完成审查并确定是否受理其申请。第十二条药品注册申请人提出补充申请的，应按原申请程序办理；省、自治区、 派员进行现场检查。第二十三条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局可以根据需要对研究情况进行稽查和视察，要求药品注册申请人或承担试验的药物研究机构按 ...
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第五条申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1)，报送相应资料(附件 与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。第十七条区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。第 ...
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或受损时如何给予治疗或补偿的规定。5.对试验方案提出的修正意见是否可接受。6.对进行中的临床试验是否定期审查其对受试者风险的程度。伦理委员会应在 伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。如果受试者、见证人或监护人签字 ...
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，协办部门应当提前主动与主办部门沟通并商定回复时限及方式，否则视为失职。主办部门可以视其为没有不同意见，并据此继续办理有关公文；需要上报的公文应当在报送的 是否己协商、会签；文种使用、公文格式是否规范。第二十五条经审核，对符合本办法规定的公文，文秘部门应当及时提出拟办意见送负责人批示或者交有关部门办理 ...
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标准的规定；(五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。第十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加 起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。第二十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品 ...
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