征收、行政给付、行政确认、行政裁决、行政强制等具体行政行为是否合法、适当；（六）其他行政执法行为是否合法、适当。第七条对行政机关的人事处理、外事管理、 十九条行政执法监督机关根据调查、检查结果，可以区别情况作出以下处理：（一）对法律、法规、规章贯彻执行不力的，提出整改意见，责令有关行政机关改进工作，并 ...
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二）药品零售企业严禁经营蛋白同化制剂、肽类激素，有资质的药品零售企业可以经营胰岛素。（三）药品经营企业销售的含兴奋剂药品必须按照规定标注“运动员慎用” 中所涉及的药品品种。检查药品经营企业经营含兴奋剂药品的包装标识或者说明书上是否标注“运动员慎用”字样。二是检查经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业 ...
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六条 复验申请，应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。 在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执“（见附件四），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：（一）国家药品质量标准中规定 ...
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经营单位，常规监督检查每年一次，覆盖率100%。对药包材使用单位的监督检查可以结合对药品生产企业和医疗机构制剂室检查一并实施。（三）省食品药品监督 有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录。十一、质量管理文件是否有申请注册证的报批材料、质量标准及其检验操作规程、产品质量稳定性考察、批检验 ...
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监督、检查、抽验。药品监督员履行职责时，应当出示监督员证件。第十条县级卫生行政部门可以聘任乡、镇药品检查员，执行药品质量检查任务。乡、镇药品检查员执行任务时 标准的药品，由生产单位向省卫生行政部门提出申请，经省卫生行政部门书面征求省药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号。第十八条申请药品的 ...
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单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。 ，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”(见附件五)，告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：(一)国家药品质量标准中规定不得复试 ...
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，经营企业和医疗机构在不突破最高零售价的前提下，制定实际销售价格，可以降价销售。实行市场调节价的药品，取消流通环节差率控制，按国家规定时限取消 ；对照《国内药品最高销售费用率和最高销售利润率(％)表》规定，审核企业报价是否超过限定的最高销售费用率和最高销售利润率；对照《药品最高流通差别差价率(差价额) ...
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国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。第 是委托检验的每个批次的检验情况；(七)药品生产质量问题的整改情况；(八)是否有委托生产或接受委托生产情况；(九)再验证情况；(十)省、自治区、直辖市( ...
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等工艺研究：纯化和提取工艺中各种条件进行优化，纯化和提取工艺对抗原活性成分是否影响，应建立稳定的纯化工艺，包括纯化时的回收率、抗原活性和纯度等的 安全性和有效性的基础上进行相关改进。(二)拟进行生产过程变更的生产企业应向SFDA提出申请，并递交相关方案和资料，提供证明资料，说明该变更不引起产品质量的 ...
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精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1)， 、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。第八条药品生产企业接受境外 ...
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