抗生素类还应包括异常毒性、升压物质、降压物质等项目。此外，应根据研究结果确定是否对抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增溶剂等辅料设定必要的检测项目。应特别关注 和非临床试验结果撰写。适应症和用法用量不能超出注射剂已完成的试验范围，但和安全性相关的项目应注意收入原剂型的相关信息。第三，对于国外已上市但国内未上市的 ...
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。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都 基本相同，但可不要求双盲法。整个Ⅱ期临床试验的常见病、多发病证所需病例数，一般不能少于300例，并另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。特殊病证 ...
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烃等测定通过国际比对认可；2.建立的液相色谱与原子荧光联用检测设备能实现在线控制，对汞、铅、砷等元素形态通用，并满足对国家GB 、课题的年度计划及年度目标1．课题进度安排 序号 进度安排任务 第一年 第二年 第三年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 2．课题各年度目标及考核指标七、实施 ...
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细胞的敏感性研究，以VeroE6细胞最好，Vero细胞和二倍体细胞次之。但VeroE6细胞不能用于生产，可选择Vero细胞、和/或二倍体细胞进行研究。Vero细胞、 为160代以前，建议使用Vero细胞研制疫苗的机构应注意该细胞的资料。三、生产工艺研究（一）疫苗原液生产工艺的研究1．生产工艺的主要技术 ...
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(包括经营和使用单位)。对于经营单位，主要为在生产单位中抽不到样品的品种以及在附表一中第三项省级药品检验所在生产、经营、使用单位中完成的品种，每个 有一定的比例，原则上按国家计划为1，省计划品种为3的比例掌握。(二)对抗高血压类药品进行抽验和评价2001年拟对循环系统用药中的抗高血压类药品进行抽验评价 ...
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