、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明变更 除上述ⅱ类变更相关工作外，尚需根据需要进行相关的药理毒理试验研究，及ⅱ、ⅲ期临床试验或生物等效性研究。六、变更药品有效期或贮藏条件变更药品有效期 ...
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管理办法(试行)》(国药管安[1999]324号，以下简称《办法》)，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理局安全监管司于2000年10月16日在北京召开 需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研究机构 ...
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及填写要求，确定了统一的食品卫生许可证有效期及编号格式，并对卫生许可证申领、变更、延续等做出原则规定。(三)认真贯彻《办法》，加强食品卫生许可管理1、加强 监督工作的基础。我们的卫生监督执法队伍总体上是好的，工作条件差，同志们也很辛苦，在贯彻执行国家卫生法律法规、维护社会卫生秩序和人民群众健康权益方面 ...
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证后照，依法登记注册，结合企业年检和个体工商户验照，对设立登记和变更登记中的食品生产经营主体进行特别标注，进一步清理和规范主体资格，依法取缔无证无照 工作制度，加强乡(镇)专(兼)职食品安全监管队伍建设，提供必要的经费和工作条件。落实行政村食品安全负责制，建立以农村基层组织力量为主的食品安全信息员、协 ...
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工作。对进厂的原材料、生产设备，工艺流程、产品标准、检验设备与能力、环境条件、储运、包装等方面进行审查；依法查处生产和销售假冒伪劣食品和无证生产的 指定一名处级干部为联络员，主要负责本部门与领导小组办公室的日常工作联系。(五)因工作需要变更安全监管领导小组成员或成员单位，由食品安全办报领导小组组长同意 ...
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器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。二、各市局应公示《许可证》换发所需的条件、程序、产品范围、期限、 ： 现企业负责人： 原质量管理人： 现质量管理人： 原经营范围： 现经营范围： 申请变更原因及依据：业务发展需要 审查意见： 局领导签发： 经办人： 负责人： 日期： 附件6 ...
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规范》对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件等计算机管理信息系统的规划书。(11)申请人委托代理人申请的，应提交委托书。 30日之前提出。3、资料齐全并符合变更条件的当日发给《受理通知书》，15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》(附件8)。4、资料不 ...
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变更；(三)审批过程中涉及申请诊断试剂权属变更；(四)诊断试剂有效期、贮存条件变更；(五)注册产品标准中技术指标及实验方法进行修订的。第四章申请人提交技术 和从第一次开启最初容器后的贮存寿命，以及工作试剂的贮存条件和稳定性；(十二)自试验试剂指导非专业人员使用的有关详细说明；(十三)制造者的贸易名称、 ...
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资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向指定的药品检验所发出注册检验通知。完成上述工作后将审查意见、考察报告及 临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备 ...
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补充申请暂不办理。 三、厂外车间经批准独立为药品生产企业后，相关药品变更事项的审批，按照药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题 的品种调整。其中涉及生产场地变更的补充申请，申请人应当按照相关规定和技术要求完成试制工作，省级药品监督管理局应当对试制情况和生产条件进行现场考核并抽取连续三 ...
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