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申请生产时,均需重新补报。(15)所报资料应由研制负责人签名,研制单位签章。并注明各项研究工作原始资料(注明实验日期、实验者)的保存地点和联系人姓名。(16)临床前 的均应按规定要求,若无统一规定也应根据医学上的一般规定,以能够判定其确切疗效的最低时限为起点。(五)观察和记录:在用药期间,应按计划详细 ...
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