程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品 。第十三条已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后 ...
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一定的数据统计和分析能力，有专职数据资料管理人员。(五)建立社区咨询委员会(Community Advisory Board)，能够代表社区不同人群的利益和观点，对疫苗是否合适提出建设性意见，并促进社区对艾滋病疫苗临床试验的接受。(六)建立受试人群队列：在临床试验开始前数年就应着手建立高危人群队列， ...
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可能含有人源组分，应提供其生物学来源、活性及其他特性；不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。（2）试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分，企业应列出 申请人在重新注册时应考虑到因病毒株变化而导致预期用途发生实际改变的因素，同时提出变更申请，并按相关法规要求提交分析性能评估和临床试验研究等资料。2.临床研究 ...
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过程中需要作部分调整的，常务委员会应当及时审查省人民政府提报的调整方案，并作出是否批准的决议。省人民政府有关主管部门应当在常务委员会举行会议审查和批准预算调整方案的 。提质询案的常务委员会组成人员的过半数对受质询机关的答复不满意的，可以提出要求，经主任会议决定，由受质询机关再作答复。第八章特定问题调查 ...
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监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行快速审批。第五十条 多个单位联合研制的新药，应当由其中 进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准药品的申请或者进口药品申请。第七十六条 进口药品注册 ...
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或者意见。主任会议根据市人民代表大会有关专门委员会的审议报告或者有关部门的意见，决定是否提请以后的常务委员会会议审议。第二十三条列入常务委员会会议议程的议案，在交付表决 条提出质询案的常务委员会组成人员的过半数对受质询的机关的答复不满意的，可以提出要求，经主任会议决定，由受质询机关再作答复。第三十七条 ...
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、规格类型等变更，证书持有人应向认证机构提出变更申请。认证机构对变更的内容及提供的资料进行评审，确定是否可以变更或需抽样检验，如需抽样检验， .3.4.1对每个关键控制点建立并实施特定的监控程序；监控方法应能够监测关键控制点是否失控。3.3.4.2关键控制点的监控程序应快速完成。3.3.4.3从监测中 ...
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门对被检查的餐饮服务提供者出具的指导性或者指令性文书。监督意见栏应当针对发现的问题提出改进意见，使餐饮服务提供者的经营符合食品安全标准或者有关要求。第二十二条 是否确凿和适用法律是否正确提出的意见。负责人意见是食品药品监督管理部门的负责人对听证人员意见的具体批示，但也可以是经授权的有关主管处(科、室) ...
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带来收益但不影响其相应生产经营资格的客观评定；（七）对行政管理相对人是否可以从事特定活动没有影响的各类考核评定；（八）采用检验和检测等手段对市场 审查的建议，由县级以上人民政府法制工作机构研究，必要时，送有关部门进行审查，提出意见。如果行政许可实施机关的操作规则不符合法律、法规、规章规定的，县级以上 ...
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。第二十五条 听证正式开始前，听证主持人应当负责查明当事人和其他听证参加人是否到会，并核对听证参加人的身份。书记员应当负责宣读下列听证纪律：(一)听证 辩论；(六)申请人或当事人作最后陈述；(七)听证主持人宣布听证结束。第二十九条 当事人在听证中可以提出新的证据。当事人和案件调查人员经听证主持人允许， ...
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