资料，包括具体研究方法、内控标准、实验数据、统计分析等详细资料。对于流感病毒核酸类定性检测试剂，建议着重对以下分析性能进行研究。1.流感病毒核酸 》（2000年版），化学工业出版社附件2： 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感 ...
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，还应提供超氧化物歧化酶(SOD)在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶(SOD)可经口服吸收。第十三条 申请注册以下列原料生产 的原料生产的保健食品，申请注册时还应提供原料生产企业的详细资料，原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和权威机构 ...
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．毒性反应的评估这是安全性试验的重要组成部分。invivo的方案必须提供毒性反应的详细资料。除目的基因可能导致的毒性外，导入系统的安全性评价至为重要，其 并严格执行(实施)标准操作程序，以确保体细胞治疗的安全、有效。二、申报资料(一)体细胞治疗制剂的名称、选题目的与依据、国内外研究现状或生产使用情况1 ...
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该名称的理由与依据。2．来源(1)有关该药材的原植(动、矿)物鉴定详细资料，以及原植(动)物的形态描述、生态环境、生长特性、产地及分布。 及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量(原件和复印件)；(四)本企业详细通讯地址、邮政编码、电话(传真)、企业法定代表人姓名、职务；国家药品监督管理局对上述 ...
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已批准上市的注射用原料药申报注射剂者，应提供原料药合法来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、批准文号、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货 应关注以下几个特点：①目的性：此类药物在临床研究开展前，需要根据研究目的制定详细的临床研究计划，通过一系列逐步推进以及相互关联的临床研究达到产品开发的目的。 ...
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检测方法、方法学研究结果以及验证报告。(六)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料1、生产工艺简图应包含所有的生产工艺路线、环节，注明 、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。 五、保健食品变更申请申报资料具体要求(一)申请人应当是保健食品批准证书持有者。(二)申请变更保健食品批准证书及其附件载明 ...
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修订说明(如有修改)。(4)修订的包装标签样稿，并附详细修订说明(如有修改)。(5)药学研究资料。5、改变药用辅料生产工艺(1)批准证明文件及其附件的 、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。(2)证明性文件。①申请人是境内生产企业 ...
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标准。2．使用已批准上市的注射用辅料，应提供辅料的来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还 、天然药物注射剂的补充申请，应根据补充申请的内容参照本技术要求提供相应的研究资料。 第六部分中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写要求 应按照国家食品药品 ...
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、大修理基金的提取率、大修理次数和日期、转移调拨情况、报废清理情况等详细资料。固定资产明细帐（卡）可长期使用，不需逐年更换。１０２．待核销 余额相加填列，并与《专用基金明细表》期末合计数衔接一致。１３．附列资料：“其它单位投入固定资产（原值）”项，根据接受其它单位投入固定资产投资时转入“固定资产”科目 ...
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、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。9．分析性能评估资料(1)一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性 临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。(3)附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的 ...
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