、防虫、防鼠、防霉变等措施，需冷藏的药品必须冷藏，保证药品质量。中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分开储存，分类存放。易燃、易爆、易腐蚀等危险性 污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第四章 无菌器械管理第二十六条 基层医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证 ...
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采、自销的中药材除外。第十八条 药品批发企业应当在采购、贮存、销售等环节加强药品质量管理，建立和健全质量检验、入库验收、在库保养和出库验发 限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品和诊断药品。第二十四条 本自治区行政区域外药品生产、经营企业到本自治区行政区域内向药品批发 ...
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事项1、第二、三类医疗器械产品注册2、医疗器械生产企业质量体系考核3、GMP、GSP认证初审4、药品生产企业新增剂型、新增车间、另设分厂的初审5、 事项1、黄金饰品加工费2、市管药品价格(医院制剂、招标药品临时价格、部分中药饮片)3、热力价格4、各辖市自来水价格(含污水处理费)5、管道液化气销售价格6 ...
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实施药品生产、中药材生产、药物非临床研究、药物临床研究和医疗机构制剂质量管理规范；负责医疗机构制剂注册及市内调剂的审核；监督管理中药饮片质量，根据 包装材料及容器；监督实施药品不良反应监测制度；监督实施保健品市场准入标准和保健品生产企业许可标准；负责保健品的审核工作；办理进口药品备案。（七）药品市场 ...
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，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。（二）对辖区内药品批发经营企业每年均 第七十五条规定处理：（一）不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要 ...
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自主知识产权基因工程药物、疫苗、抗体药物、化学新药、天然药、现代中药新品种、新型中药饮片、中药材规范种植等产业化；提升大规模动物细胞培养、蛋白纯化等 与技术集成平台。●产业升级：推进生产工艺创新，完善技术标准体系，强化企业质量管理，鼓励优势企业实施兼并重组，扩大企业规模，提高产业集中度，形成一批具有 ...
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问题。新修订的《药品管理法》第32条第一款规定：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第10条第二款的规定执行。目前存在地方药品标准的品种有：(1) 材料)的研究、生产、流通、使用的行政监督和技术监督。直接接触药品的包装材料和容器管理办法将由国家药监局另行制定。6、关于药品零售企业配备药学技术人员 ...
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解释。第二十五条 本办法自2005年1月1日起施行。附件1：药品批发企业不良行为记录内容和扣分标准记录项目 记录内容 扣分标准质量管理 违反法律、法规的 展销会等名义销售药品5分经营医疗机构配制的制剂5分经营的中药饮片包装不符合规定3分药品批发企业向个体诊所销售其规定用药目录之外的药品的3分未经批准或 ...
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技术职称的人员。 5．乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药 入库： (1)未经卫生行政部门批准的药品； (2)假冒厂牌和商标的药品； (3)药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品； (4)药品包装不牢 ...
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原料、辅料、化学中间体、中药饮片、药包材、含麻黄碱制剂和体外诊断试剂管理。强化对高风险产品生产的监管，加强针对性抽验，完善质量受权人和派驻监督员制度， 适应症、超剂量用药。要制定完善医疗机构药品质量管理办法，不断加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。加强对药物不良反应与医疗器械不良事件 ...
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