保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。第二条各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。第三条中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》 ...
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药品生产监督管理办法》，《天津市中药饮片管理办法》及国家食品药品监督管理局有关规定制定本条件和程序。三、申请开办条件申请开办中药饮片生产企业，应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的中药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无从事生产 ...
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管理。新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》，现有药品生产企业申请增加中药饮片生产范围，应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》规定的 要求。没有国家或者省级质量标准的中药饮片，企业质量标准须报经省食品药品监督管理部门批准。中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过GMP认证，到期 ...
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生产质量体系相适应的组织机构。2．中药饮片生产企业主管生产管理和质量管理的企业及部门负责人，应具有中医药或相关专业大专以上学历，必须经中医药专业知识培训。 生产记录。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、 ...
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中药饮片。第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。第 。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。(2)包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。(3)室内表面(墙壁 ...
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中药饮片生产、经营活动的，应当遵守本办法。第四条市药品监督管理部门负责中药饮片监督管理工作。第五条中药饮片生产企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定 （1）条第六条中药饮片生产企业生产中药饮片，应当符合国家《药品生产质量管规范》的规定。第七条中药饮片生产企业生产中药饮片，除国家明确规定标准的 ...
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批生产记录。第十章质量管理第八十一条兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的 管理，并执行《生物制品企业监察室组织办法》的有关规定。六、中药制剂1.主管中兽药生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。2.中药材、中药饮片验收人员应经 ...
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价、批发价、零售价均按《药品价格管理暂行办法的补充规定》中规定的进口药品的作价公式计算。 二、中药饮片作价办法中药饮片出厂、批发原则上实行同价，无 的饮片，最高成本利润率为7％；未列入上述重点饮片厂，但达到国家中医药管理局制定的《核发中药饮片生产企业合格证验收准则》的，最高成本利润率为4％。(二)饮片 ...
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)，现印发给你们，请立即转发辖区内各医疗机构并认真贯彻执行。附件：安徽省医疗机构药品质量管理办法(暂行)第一章 总 则第一条 为加强对医疗机构的药品质量 品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。(四)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收 ...
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GMP补充规定》、《医用氧GMP补充规定》以及《广东省医用氧生产质量管理规范》等的要求。开办中药饮片生产企业所使用中药材的来源必须符合国家有关规定的要求。第六条 质量、生产负责人发生变更的，应当填妥《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》一式4份，按照《办法》第四十二条的规定备案。第二十四条《办法 ...
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