及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品 、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。第二十六条本规范所称植入类高风险医疗 ...
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设备型号、性能、使用记录等进行核查； (四)配制及检验记录：是否与《医疗机构制剂配制质量管理规范》有关规定相符； (五) 原材料购进、使用情况： 1、 完整。 是否 3.3.4病理切片是否保存完整。 是否 四临床试验 4.1＊知情同意书的签署者是否是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者 ...
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实际，制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程 如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对 ...
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居民参保登记工作。教育部门负责在校学生的参保登记工作。财政部门负责城镇居民基本医疗保险基金的监督、管理和财政承担资金的筹集工作。地方税务部门负责城镇居民 机构必须履行告知义务并签订《合肥市城镇居民基本医疗保险病人自费项目知情同意书》。参保人员出院时，其住院期间医疗费用结算清单须经参保人员或代理人核实并 ...
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HCV、HIV、梅毒抗体）的相关检测，每份扣0.3分；未签署“输血治疗知情同意书”，每份扣0.3分。 13.4.5.3.3制定临床用血前评估和用血后效果 其近亲属、授权委托人对病情、诊断、医疗措施和医疗风险等具有知情选择的权利和参保患者对医疗保障制度支付项目的知情同意权利。尊重患者的民族习惯及宗教信仰 ...
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HCV、HIV、梅毒抗体）的相关检测，每份扣0.3分；未签署“输血治疗知情同意书”，每份扣0.3分。 1 3.4.5.3.3制定临床用血前评估和用血后 其近亲属、授权委托人对病情、诊断、医疗措施和医疗风险等具有知情选择的权利和参保患者对医疗保障制度支付项目的知情同意权利。尊重患者的民族习惯及宗教信仰。 ...
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。对无行为能力的受试者(例如儿童、严重精神病患者或残疾人)，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验， 的药检证明申办者保存监视员访视报告申办者保存已签名的知情同意书研究者保存原始医疗文件研究者保存病例报告表(已填写，签名，注明日期)研究者保存申办者 ...
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委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。第十 ...
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》（2002），制定本规范。第二条临床研究伦理审查平台建设涉及开展临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等（统称“组织机构”）、伦理委员会、伦理委员会办公室、 ：研究的设计与实施，风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究。第 ...
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》（2002），制定本规范。第二条临床研究伦理审查平台建设涉及开展临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等（统称“组织机构”）、伦理委员会、伦理委员会办公室、 ：研究的设计与实施，风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究。第 ...
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