条国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗 九条疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。国务院药品监督管理部门应当在其网站 ...
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详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性 《定期安全性更新报告》的附件包括：1.药品批准证明文件；2.药品质量标准；3.药品说明书；4.参考文献；5.其他需要提交的资料。四、名词解释1.数据 ...
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设计管理，依据国家林业局《中幼龄林抚育补贴试点作业设计规定》及相关法律法规、技术标准，结合我省实际，制定本规定。第二条本规定适用于所有在河南省实施的中 装册。资料装订的顺序为：作业设计审批文件（可单独装订存档）、作业设计说明书、作业设计汇总表、作业设计一览表、小班调查表（可依小班序号单独装订成册，表序 ...
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不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严重药品 途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生 ...
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设计 第九条作业设计编制。试点单位根据试点省区批复的实施方案，按照有关技术标准和《国家林业局中幼龄林抚育补贴试点作业设计规定》和批准的森林经营方案，组织 。（二）文件装册。资料装订的顺序为：作业设计审批文件、作业设计说明书、作业设计汇总表、作业设计一览表、作业区位置示意图、调查设计表、作业设计图。第二 ...
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申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册 生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别 ...
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申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册 生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别 ...
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生物制品另有规定的，从其规定；（六）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求（见附件五）。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十 仪□验收养护室（连锁企业填写）千分之一天平□水分测定仪□澄明度检测仪□紫外荧光灯□标准比色液□显微镜□其他药学技术人员姓名学历职称职务或岗位注：1．“总数”是指 ...
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作业设计组织项目实施，维护项目投资计划和作业设计的严肃性，不能擅自降低建设标准、变更建设内容，更不能随意调整和变更项目投资的使用方向。施工过程 设计文件一览表;(二)文件装册。资料装订的顺序为：作业设计审批文件、作业设计说明书、作业设计汇总表、作业设计一览表、作业区位置示意图、调查设计表、作业设计图。 ...
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申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册 生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别 ...
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