中弄虚作假的；(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。关联法规：国务院 制剂临床应用后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由医疗机构承担。附件5：受 理 号：受理日期 ...
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治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。5、注射剂应当列出全部 、临床试验的结果包括不良反应等。没有进行临床试验的药品不书写该项内容。[药理毒理]包括药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用为临床药理中药物对人体作用的 ...
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下列患者慎重用药：(1)对青霉素类抗生素有过敏既往史者。(2)本人或父母兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性疾病体质者。(3)严重肾功能障碍者。(4 情况酌情减量，对高龄患者应调整给药剂量和给药间隔时间，预防不良反应的发生。【药物相互作用】与本品类似的化合物(别种头孢类抗生素)与速尿等利尿 ...
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体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4．针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年 和水肿）病史的患者应慎用。7．NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性 ...
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甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3 留和水肿）病史的患者应慎用。7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中 ...
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尿生殖系统〕取得Ⅰ级体检合格证应当无下列泌尿生殖系统疾病或临床诊断：（1）可能引起失能的泌尿系统结石；（2）严重的月经不调；（3）肾移植； 疾病；（4）创伤、损伤或手术后遗症；（5）使用处方或非处方药物而造成身体不良影响或不良反应。 67.205〔精神科〕取得Ⅱ级体检合格证应当无下列精神疾病的明确病史 ...
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出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。【适应症】核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。【用法用量】皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。【不良反应】1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。2．偶有过敏反应。【禁忌】 ...
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尿生殖系统)取得Ⅰ级体检合格证应当无下列泌尿生殖系统疾病或临床诊断：(1)可能引起失能的泌尿系统结石；(2)严重的月经不调；(3)肾移植；(4) 慢性疾病；(4)创伤、损伤或手术后遗症；(5)使用处方或非处方药物而造成身体不良影响或不良反应。67．205(精神科)取得Ⅱ级体检合格证应当无下列精神疾病的 ...
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的血药浓度与疗效及毒副作用的关系；(3)建立2-3种重要药物严重药品不良反应的控制技术与方案。3．申报条件原则上要求申报单位在药品安全应用 本单位法定代表人、本课题负责人保证预算申报书各项内容真实、客观，并承担由此引起的相关责任。法定代表人(签字)：年 月 日?课题负责人(签字)：年 月 日?预算编制 ...
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4） 局部区域复发的胃癌，建议放疗或放化疗；（5）病变范围相对局限、骨转移引起的疼痛和脑转移等转移性胃癌，考虑肿瘤转移灶或原发病灶的姑息减症放疗。 及患者意愿，避免治疗过度或治疗不足。及时评估化疗疗效，密切监测及防治不良反应，并酌情调整药物和（或）剂量。按照疗效评价标准（附件5）或参照who实体瘤疗效 ...
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