药品二级经营单位必须是企业信誉好、经营作风端正，管理水平高的符合《医药商业质量管理规范》(GSP)要求的省、自治区、直辖市或地(市)级国有医药商业企业。 设有专人、专账、专章，实行双人双锁、双人验收、双人复核的管理制度。(五)麻醉药品二级经营单位主管领导必须具有主管药师(含主管技师)以上专业技术职称， ...
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的药品临床试验的经验并熟悉GCP的专家执教，以保证教学质量。 三、每个培训中心一年至少举办一期培训，每期不少于60学时(2周)。为了保证培训效果，每期培训 应建立培训、考核、师资、财务等管理制度，并建立学员培训档案；收费应合理，不以赢利为目的。每年度的12月份向国家药品监督管理局报送该年度的培训工作 ...
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监督管理局公文处理办法第一章总则第一条为使国家药品监督管理局公文处理工作规范化、制度化、科学化，提高公文质量和办文工作效率，依据《国家行政机关公文处理 单位不适当的决定事项。(三)公告适用于向社会(包括国际社会)宣布重要的药品监督管理事项或者法定事项。(四)通告适用于公布社会各方面应当遵守或者周知的 ...
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、条件的自查报告；3、《制剂许可证》正副本复印件；4、制剂室制剂质量管理制度目录；5、制剂品种名称、批准文号、批准部门；6、制剂室的主要 基本情况数据库，具体要求我局将另行安排。(二)新版《医疗机构制剂许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按规定收取工本费。(三)《医疗机构制剂许可证》申请表(见附件 ...
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供应和使用政策的建议；6、建立新的医疗机构分类管理制度后，如何界定医疗单位麻醉药品使用权；7、麻醉药品监管工作如何适应省会城市、副省级城市(计划单列市)和较 ，特别是对医疗单位(尤其是乡镇卫生院)麻醉药品使用的监管；9、麻醉药品的包装和产品质量情况；10、戒毒药品的经营和管理情况。 二、调研的形式我司 ...
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生产许可证制度以来，在国家质量监督检验检疫总局和国家药品监督管理局的共同努力下，通过对重要医疗器械产品实行生产许可证管理，对加强医疗器械行业的质量管理和提高 质量起到了积极作用。鉴于国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》已明确把医疗器械的监督管理职能赋予国家药品监督管理局，经两局共同协商，决定将医疗器械 ...
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社会的需求。执业药师数量不足直接影响了处方药与非处方药分类管理制度的推进，影响了药品流通体制改革的深化。为弥补执业药师数量的不足，在继续大力 职责 从业药师在规定期限内履行以下职责。主要是： (一)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保障人民用药安全有效为基本准则。 (二)必须严格执行《药品 ...
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GSP工作陆续作出相应安排，包括将《医药商品质量管理规范》修改为《药品经营质量管理规范》；建立GSP认证制度及其配套管理办法；进行GSP认证试点工作等。以前开展的GSP达标验收活动不再安排。目前，为做好换发药品经营企业许可证的准备，各地可结合自己的情况继续开展GSP的推广和监督实施工作。 ...
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、供应和使用。研究制定供应社区卫生服务机构使用的廉价药品政策。鼓励药品生产和经营企业在保证药品质量的前提下，通过简化包装、定点生产、统一配送等方式 利润率。社区卫生服务机构应优先采购和使用廉价药品。 六、强化价格监督检查。城市社区卫生服务机构要健全内部管理制度，自觉执行相关医药价格政策，全面落实价格公 ...
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人员聘用、培训、管理、考核与奖惩制度。(四)技术服务规范与工作制度。(五)服务差错及事故防范制度。(六)服务质量管理制度。(七)财务、药品、固定资产、档案 服务工作进行业务评价与指导。第三十九条政府卫生行政部门应建立社会民主监督制度，定期收集社区居民的意见和建议，将接受服务居民的满意度作为考核社区卫生 ...
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