分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七条国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准 的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。经营企业商品质量档案内容包括：所购 ...
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生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际 保存至产品有效期后一年，未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。第六十九条 产品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位 ...
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分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、 注明。 3.购用单位、供货单位留存购用证明3年备查。 附件6 购买药品类易制毒化学品申请表 申购单位 名 称 （盖章） 地址 邮 编 法定代表人 电 话 身份证 ...
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管理制度;(八)各项卫生管理制度;(九)处方调配管理制度;(十)不合格药品及退货药品管理制度;(十一)药品不良反应报告管理制度;(十二)质量事故报告和处理管理制度；(十三)过期 条、第八条、第九条和第十一条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的 ...
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行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。 工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并 第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处５０００元以上５万元 ...
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；（四）传染病防治药物、抗肿瘤药物、艾滋病治疗药物、计划生育药物；（五）放射性药品；（六）全部外销的出口创汇产品或接受境外制药企业委托加工全部返销境外的产品。 质量问题已经造成医疗事故的；（二）在药品有效期内，因药品质量问题而造成整批退货的；（三）出口药品因质量问题而造成退货、索赔或事故，且影响较大的 ...
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抽取样品，送交指定之检验机关(构)检验。 第25条 直辖市及县(市)主管机关，对动物用药品制造业者之制造场所及其设备，就其制造程序、装置、质量管理及有关数据等，应 系核准输入者，应即封存，并由中央主管机关饬令原进口商限期向国外原厂商请求退货。 第30条 经稽查或检验为动物用伪药、禁药或劣药者，除依本法 ...
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，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理 、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机 ...
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或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗。第二章质量管理文件第七条企业应根据药品管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、 、防鼠设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（七）包装物料的储存场所和设备。（八）按 ...
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）当年生产偏差调查及结果；（六）当年退货情况及处理情况；（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；（八 出厂前应当进行检验，并出具检验报告书；未经检验的产品一律不得销售。第二十条直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则；因 ...
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