八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对 药品，销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量 ...
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用生物制品'。我国虽然尚未单独制定生物制品生产质量管理规范，但在1998年修订的《药品生产质量管理规范》附录5'生物制品'中，按照生物制品的生产和质量控制特点，补充 、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。7801 销售记录应保存至药品有效期后一年。7901 应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。 ...
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。第二十六条药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。第二十七条药包材 售出后一年。第五十八条药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回 ...
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限值。第六部分 生产管理(20款，其中“**”1款，“*”10款)*6-1 企业应进行药品生产验证，生产一定周期后进行再验证。应根据验证对象建立验证小组，提出验证 。批记录按批号归档，保存一年。8-3 建立放射性药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记录内容包括品名、批号、规格、数量、退货 ...
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质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品 ）不合格药品报废、销毁记录；（8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12） ...
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人员可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。企业从事药品验收、养护、保管、营业员等工作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。以上人员 五）药品质量查询、投诉情况记录；（六）不合格药品报废、销毁记录；（七）药品退货记录；（八）销后退回药品验收记录；（九）温、湿度记录；（十 ...
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检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时 ，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。 第二十 ...
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七条 企业应设置质量管理岗位，行使质量管理和质量验收职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理人员应是执业药师或者其他依法经过资格认定的药学 )药品质量查询、投诉、抽查情况记录；(6)不合格药品报废、销毁记录；(7)药品退货记录；(8)销后退回药品验收记录；(9)温、湿度记录；(10)计量器具使用 ...
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人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者 验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。 ...
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有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。│ 5││┃┠───┼───────────────────────┼───┼──┼──┨┃B.3.4 │药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的│否决项││┃┃│洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类│││┃┃│产品，其冷却、检验、包装工序的 ...
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