了药品不良反应监测专业机构的工作经验，并就如何 实施药品不良反应报告制度组织了讨论。局安全监管司司长白慧良作会议总结。现将郑筱萸局长、邵明立副 经过严格审批上市，虽然缓解了孕妇的妊娠反应，却导致了无臂胎儿。 这些触目惊心的药品不良事件足已证实药品都有各种不同的副反应、副作用这个道理。各种 物质吃的不 ...
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的药品不良反应报告和监测工作进行检查； （四）对本市发生的严重药品不良反应或群体不良事件组织调查、确认、处理和上报工作； （五）对已确认发生严重不良反应 的考核评价办法，定期对本辖区内药品生产、经营企业和医疗卫生机构实行药品不良反应零报告制度的情况进行调查、核实，并于每季度首月15日前汇总以书面报告报 ...
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对有价值的信息报送市食品药品监督管理局信息中心。3、群体药品不良反应及突发药品不良事件由市食品药品监督管理局负责组织调查处理。接到报告后，药品安全 管理。(一)结合药品GMP认证及日常监管，对药品生产企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查；(二)结合药品GSP认证及 ...
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。征求意见工作要充分发挥省级ADR监测中心的作用，可采取问卷调查和集中座谈讨论等形式进行。二、各部门可结合自己的工作实践提出意见和建议，也 制定范围 (三)省级ADR监测中心的主要任务和责任 (四)ADR的报告程序和发生紧急不良事件时省级主管部门的处理程序 (五)ADR监测工作的奖罚规定三、请各省(区 ...
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委托实施执法监督工作。五、配合相关职能部门做好辖区内食品安全事件和药品、医疗器械突发性群体不良事件的组织救援、调查处置、后勤保障和善后处理等工作。 药品监督管理部门和乡镇食品药品监管办公室交办的其他工作。 食品药品安全工作例会制度第一条为进一步加强食品药品安全工作，强化各乡镇与食品药品监督管理部门之间 ...
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的规定； （三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论； （四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场； （五）未 ）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。 严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、 ...
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监测记录扣5分 3-2 干预结果60分 3-2-2 建立有药品不良反应/不良事件报告病例分析评价制度，并有评价记录、及时向临床反馈评价结果。 10 查阅资料 月，未完成扣5分 5-2-2 建立有临床药师工作记录、会诊记录和病例讨论记录等。 5 现场考查 无各种记录各扣2分 5-2-3 临床药师开展独立 ...
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一般资料，试验结果，典型病例，对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明，讨论，疗效和安全性结论。最后列出试验设计者、临床总结者、各 药品监督管理局、中医(药)管理局：为了贯彻落实《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发[1998]44号)，劳动保障部、国家计委、国家经贸委、财政部、 ...
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实验室检查项目、药代动力学分析等。9.试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。10.临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。保证受试者依从性的措施 中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。6.严重不良事件的表列、评价和讨论。7.上述资料的综合分析及结论。第四十九条 临床试验中 ...
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均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该 伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向 ...
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