现场检验率不低于50%。第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。第十九条进口医疗器械进口 质检总局批准方可进口。禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。第七章法律责任第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗 ...
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以撤销，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条第八十八条 上市销售产品的说明书、标签、 背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。 (1) 查看专职检验员任命文件和劳动合同；(2) 查看专职检验员学历或职称证件；(3) 查看专职检验员培训档案或记录；少 ...
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的经营企业购进，购进的产品必须具││││││有《医疗器械注册证》││││├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤│＊3．7│对首次供货单位必须确认其法定资格（查“│有一种商品从证照不全│││││证照”）和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货，视为 ...
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、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的 、标签和包装标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方 ...
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的、具有可追溯性的产品出库复核记录；九、产品的销售对象是否都具有合法的资质；十、经营的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械 41委托加工是否符合国家相关的规定要求检查委托合同及登记备案资料重点项42产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求检查 ...
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（1）条第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。(食品)药品监督管理部门认为 附件12)；(九)生产企业出具的产品质量保证书：应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；(十)生产企业 ...
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，按照国家科委有关规定执行。第二十一条 经样机(样品)鉴定和投产鉴定认可的医疗器械新产品分别发给样机(样品)鉴定证书和投产鉴定证书，并按分类管理的原则核发 ，方准进口。第二十九条 除合同另有规定外，进口医疗器械的单位应当承担进口医疗器械的售后服务责任。第三十条 销售者销售进口医疗器械，必须持有该种医疗 ...
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，具体目录由国家食品药品监督管理部门另行公布。第二十四条委托生产医疗器械的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品生产技术、质量控制 完整的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督，对委托生产产品的质量和销售负责。受托方应当按生产工艺和产品标准进行生产，按规定保存所有受托生产文件和 ...
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。（《医疗器械临床试验材料分项规定》见附件8）关联法规：国务院部委规章（1）条第十七条临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。（ （食品）药品监督管理局按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由县级以上（食品）药品监督管理部门 ...
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3、委托方的质量责任和负责产品的销售；4、受托方应当作好并保留完整生产记录，不得弄虚作假。5、双方应当承诺自觉遵守国家医疗器械监督管理法规、自觉接受药品监督 试产注册的除外）；（五）受托方相应产品质量体系考核报告；（六）医疗器械委托生产合同副本；（七）委托方对受托方质量管理情况的审核报告；（八）委托 ...
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