各有关单位：为进一步加强我省人类辅助生殖技术管理,针对目前我省有关医疗（计生）机构在病历和知情同意书等方面存在的种种问题,在借鉴卫生部人类辅助生殖技术病历书写和 做法的基础上，我厅组织有关专家制定了我省人类辅助生殖技术病历和相关知情同意书统一格式试行本（以下简称"统一格式"），现印发给你们，并提出以下 ...
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的意见，多次组织有关专家论证，形成了人类辅助生殖技术病历书写和相关知情同意书的参考文本。现印发给你们，请转发给辖区内已经列入省内人类辅助生殖技术规划的医疗机构参照使用。在使用过程中，结合本单位的实际情况，可提出进一步修订、改进和完善的意见和建议，并将有关 ...
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审查记录按要求归档。二、技术审评技术审评环节：由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对申报资料进行实质性审核，提出结论性意见，确定申报注册产品的 ，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。不需进行临床试验的，审核所提交材料是否符合《医疗器械注册管理办法》的有关要求。 ...
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诊疗项目约定服务情况的自查工作，对自查中存在的问题要及时整改。2. 约定医疗机构应认真配合专家评估组的抽查评估工作，对专家评估所需的相关资料应如实提供 ）成功率、100天患者存活率、1年患者存活率 3、移植病人住院病历及各种知情同意书等资料完整性 ⒈按同期医保移植病人数现场抽查10份住院病历等原始记录 ...
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预测及应当采取的措施；(十三)受试者《知情同意书》；(十四)各方职责。第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同 临床试验；(六)临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局 ...
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组织切片等，申请人需提交伦理委员会有关取样的合理性等方面的审查意见及知情同意书。3、境外产品注册时的临床研究要求申请人应提供境外临床研究资料。 食品药品监督管理局提出注册申请，由国家食品药品监督管理局行政服务受理中心统一按医疗器械受理。国家食品药品监督管理局根据需要对境外生产企业的质量体系进行现场考核 ...
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、有专职医生和护士，由具备5年以上重症监护实际工作经验的医护人员主持医疗及护理工作。(五)医学影像科室有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)和多普勒 风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署介入诊疗知情同意书。(六)建立健全神经系统疾病血管内介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访 ...
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内负责强制隔离戒毒所、戒毒康复场所、监狱、劳动教养管理所、拘留所和看守所开展戒毒医疗服务的监督管理。县级以上地方人民政府卫生、公安、司法等行政部门在各自职责范围 措施的戒毒人员加强护理观察。第二十八条 开展戒毒医疗服务的医疗机构应当与戒毒人员签订知情同意书。对无行为能力或者限制行为能力的戒毒人员可与其 ...
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：(一)具有独立承担民事责任的能力。(二)符合《戒毒医院基本标准(试行)》或《医疗机构戒毒治疗科基本标准(试行)》和本办法规定。(三)省级以上卫生行政部门规定的 措施的戒毒人员加强护理观察。第二十八条 开展戒毒医疗服务的医疗机构应当与戒毒人员签订知情同意书。对无行为能力或者限制行为能力的戒毒人员可与其 ...
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人民共和国政府信息公开条例》执行。第三条卫生部、国家中医药管理局负责统筹指导全国医疗卫生服务单位信息公开工作。县级以上地方人民政府卫生、中医药行政管理部门负责推进、 查询服务或提供费用清单的形式告知患者。第十二条医疗服务中的下列信息应当事先告知患者按照规定需要签署知情同意书的，应当及时、规范签署相应的 ...
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