监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2011年第 企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站（www. ...
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辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查。要求药品生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后入库保存；必须严格 坚决一查到底、依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。 国家食品药品 ...
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》要求，经研究，同意你公司筹建药品生产企业。具体批复内容如下：1.拟开办企业名称：北京四维制药有限公司；2.拟开办企业生产地址：北京市延庆县八达岭工业开发区康西 工作。新厂房设计施工请严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行，完工后及时向我局申请验收，通过验收后到我局办理许可证核发手续，并在规定时限内 ...
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监督管理办法》（试行）的文件精神，经研究，同意你单位筹建药品生产企业。具体内容批复如下：1.开办企业名称：东方正德医药科技（北京）有限公司（药厂）;2.开办 各项建设。同时，新厂房应符合《药品生产质量管理规范》的有关要求，待新厂房建成并通过我局验收后，到我局办理核发许可证手续。特此批复。二○○四年二月 ...
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放射性同位素和射线装置以及装备有放射性同位素的仪表处罚种类：责令停产、停业或者吊销许可证、没收违法所得、罚款法律依据：《中华人民共和国放射性污染防治法》第五十三 药品购销或购进记录；与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所 ...
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十六条因故终止委托合同的，委托方应及时向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报告，并办理相应的注销或变更手续，委托方所在地的省、自治区、直辖市( 结果，限期整改，记入监管档案。第三十八条国家食品药品监督管理局对《医疗器械生产企业许可证》的换发应进行监督检查。各省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；(七)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业 ...
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许可证》变更申请。未经批准不得擅自变更许可事项。药品生产企业自办理《药品生产许可证》生产范围或生产地址变更之日起，应于15日内向工商行政管理部门办理 中文译本。受托方应当对其备案资料内容的真实性负责。第二十六条市食品药品监督管理局有关部门自收到完整资料20日内，按照国家《接受境外制药厂商委托加工药品 ...
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条件说明以及投资规模和项目建设进度计划。第五条省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门收到筹建申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请材料存在 药品监督管理局规定的方法和类别填写。第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当自许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《 ...
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。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不 材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。第 ...
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