报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。药品 ：有无 不详 相关重要信息： 吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史 其他 药品 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径 ...
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； （七）建立企业自己产品的安全性资料数据库，对于出现多发、严重药品不良反应的品种或属于国家食品药品监督管理局通报的品种组织分析研究，开展安全性再评价。第十 》等同。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十五条本规定由重庆市食品药品监督管理局会同重庆市卫生局进行解释。第二十六条本规定自2007年1月1日 ...
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的内容。第五，调整、补充了部分专业用语的定义、概念。请各省(区、市)药品监督管理局会同卫生厅(局)组织对《征求意见稿》提出修改意见，必要时可以召开座谈会听取 报告和管理。第三章 报告程序和要求第十四条药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。第十五条药品 ...
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发布。本办法自发布之日起施行。 中华人民共和国卫生部部长：吴仪、国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸 二○○四年三月四日第一章总则第一条为加强上市药品的 反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。第六章附则第二十九 ...
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任务如下：1、参与群体和严重药品不良反应的评价工作；2、为本市药品不良反应报告和监测工作提供技术咨询服务。 二、药品不良反应的报告、处理与反馈(一) 药品安全监管处负责组织调查核实有关情况，并将调查核实情况报局长室和办公室。药品安全监管处拟定应急方案，经局长室批准后实施。办公室负责对外发布信息。(五) ...
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对《通报》中通报的甲氧氯普胺等药品的不良反应监测工作，医疗机构应提醒临床医师严格按照药品的适应症范围使用，并严格掌握用药剂量，加强 的发生，应及时采取相应的治疗措施，避免严重药品不良反应的发生，并及时上报市药品监督管理局安全监管处（电话：4415213；传真：4412975，E-mail:anjian ...
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和监测工作的开展情况；（四）对本辖区发生的突发、群体的药品不良反应/事件或药品严重不良反应，依法组织调查、分析和上报或处理，调查或处理情况及时向上 各级卫生行政部门在自己的职责范围内加强对医疗卫生机构的监督。第二十五条食品药品监督管理部门对医疗机构进行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）检查，对药品 ...
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监督管理工作水平。《办法》试行期间，要求每半年将本地区组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告。特此通知国家药监局卫生部1999年11月25日附件： 药品监督管理局报告。第二十一条省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见， ...
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反而成为产业利益特别是大企业利益的代表者。[⑤] 在中国，1998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接 中，安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液造成了严重的药品不良反应，而且未按照批准的生产工艺生产，在标签和说明书上也未尽 ...
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试行办法》的修改意见。现将有关事项通知如下：一、由各省(区、市)药品监督管理局会同卫生厅(局)组织此次征求意见工作。征求意见工作要充分发挥省级ADR监测 药品监督管理局报告。第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见 ...
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