卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。 国家食品 情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时 ...
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管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。 国家食品药品监督管理局 评价方案，组织实施，并形成再评价报告。根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗 ...
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〔2005〕42号各县、区人民政府，市政府各部门：?根据《河南省人民政府办公厅关于印发河南省地震应急预案实施细则的通知》（豫政办〔2004〕135号）和《开封市 的抢救器材和物资储备；为基干队伍配置必要的救护车辆、担架和其他医疗救护器械及设备，为队员配置个人防护装备。?（三）工程抢险保障?1.市水利局 ...
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环境清洁，预防各种疫情；做好水源、食品卫生监测检查工作；储备必要的应急药品、医疗器械。?3、交通运输组?召集单位：市交通局?责任单位：市交通局、市 报告；对预案实施不力者进行责任调查和追究。? 七、 附则?(一)预案的管理、审批(备案)、更新?1、各县(市、区)政府和三区管委会应参照本预案，结合本地 ...
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全国各级食品药品监管部门注册审查尺度，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。 了自行试点工作。积极开展药品安全示范县建设工作。2010年12月，下发了《关于印发药品安全示范县创建工作指导意见》，对示范县工作进行积极推动和政策引导。 ...
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全国各级食品药品监管部门注册审查尺度，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。 了自行试点工作。积极开展药品安全示范县建设工作。2010年12月，下发了《关于印发药品安全示范县创建工作指导意见》，对示范县工作进行积极推动和政策引导。 ...
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依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。（3）建立药品、医疗器械安全预警和突发事件应急处置机制。充分利用现代网络和通讯技术，实施统一指挥和分级分类 能力。（四）强化政策支持，加大资金投入。各级政府要认真落实《山东省人民政府关于印发全省药品监督管理体制改革实施方案的通知》（鲁政发〔2001〕61号） ...
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安全水平，依据《山东省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号），制定本 信息。3.健全药品、医疗器械、化妆品安全应急处置体系。完善应急管理制度，规范应急处置程序。制定完善应急预案。加强应急管理培训，开展应急演练。完善集指挥调度 ...
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开发技术指导原则。整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床 深入整顿和规范其市场流通秩序。 （2）继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设，严格按照标准审查广告内容，建立广告监测网络，加大 ...
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注册申请弄虚作假行为。建立、健全内部监督制约机制，完善医疗器械注册审批工作程序和标准，统一技术审批标准，进一步细化技术审核，提高技术审评质量；增加一类产品 药品医疗器械安全有效。(五)各单位要确定专人负责专项整治工作的汇总、统计、上报工作，并将专项行动每一阶段情况及时上报领导小组办公室。(六)加强应急 ...
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