药品监督管理部门和卫生行政部门发布。第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第五十六条鼓励医疗机构 和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 第八章附则第六十三条本办法下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指合格药品在 ...
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中心报告，报告内容应真实、完整、准确。因药品不良反应/事件发生死亡的病例，应按规定时限及时上报并提供死亡患者相关的病历资料以备分析、评价；（三） 及有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定，延误不良反应报告，或未采取有效措施控制新的、严重的不良反应/事件重复发生并造成严重损害后果的，依照有关 ...
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医疗事故的偏见也有相当一部分人认为，药品不良反应等于医疗事故，是医生责任心不强或失误造成的， 所以出现不良反应后，医生害怕因医疗事故而承担责任， ，“以人为本”已成为各方面工作的目标，尤其是客观存在 的药物损害现象已越来越被人们重视，我们应该为人民尽职做好药品不良反应监测工作。下 面我就如何做好药品 ...
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》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担 两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC ...
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》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担 两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC ...
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那么如何看待企业与政府在药品不良反应事件中的责任呢？ 在日本1969年的SMON案件中，由于日本当局对氯碘喹的不当许可，致使11000名患者染病与家属隔离。在 欣弗事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液造成了严重的药品不良反应，而且未按照批准的生产工艺生产，在标签和说明书上也未尽到 ...
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患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。相对于不良 纠纷的顺利解决。（一），缺乏医学鉴定的法律依据，很难客观认定缺陷药品与患者损害之间的因果关系。我国现在已经建立了一整套处理医疗纠纷的条例法规，特别是《 ...
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。受科技发展水平限制，人类尚没有能力研制出对所有人有效而无害（药品不良反应）的药品。作为患者，当其生命、健康受到危害，在市场上又找不到有利无害之 公平原则。因此张某所受的严重药物不良反应的损失应由药品市场的盈利者来分担。我国《民法通则》第132条规定:“当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况， ...
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。受科技发展水平限制，人类尚没有能力研制出对所有人有效而无害（药品不良反应）的药品。作为患者，当其生命、健康受到危害，在市场上又找不到有利无害之 公平原则。因此张某所受的严重药物不良反应的损失应由药品市场的盈利者来分担。我国《民法通则》第132条规定：“当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况， ...
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。但是如果缩短用药间隔时间频繁给药，就相当于增加了用药剂量，会加重药品不良反应，易造成药物中毒。每种药物的服药间隔时间是由药物的消除速度决定的，在 尿，解热镇痛药阿司匹林等。孕妇用药，不仅本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可能通过胎盘进入胎儿体内，损害胎儿的生长发育。所以，如孕妇病情确需用药， ...
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