十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。? 二、药品加工出口，系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药 提出申请，并提交以下资料：?(一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；?(二)加工出口委托协议或合同复印件；?(三)属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的 ...
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通用名 Generic Name 中文： 药品商品名 Trade Name 英文： 剂型 Dosage Form 规格 Strength 包装规格 Package Size 出口数量 Export Quantity 加工时间 Mft．Time 出口国家/地区 Export Region 境内生产厂 ...
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境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。各有关药品生产企业应当对此高度重视，认清承揽境外药品加工的风险，从维护国家形象、保障自身权益的角度出发 ，应及时报告接受备案部门。三、对照要求，深入开展境外委托自查工作各有关药品生产企业在进一步强化自身管理的同时，应对2010年1月1日至今接受境外 ...
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经营质量管理规范认证管理办法 国家食品药品监督管理局 2003.4.24 32 药品监督行政处罚程序规定 国家食品药品监督管理局 2003.7.1 33 药品加工出口管理规定 国家食品药品监督管理局 2003.7.29 34 药物临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理局 2003.9.1 35 ...
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宣传企业申报备案的重要性，具体指导和规范企业行为，促使企业认清盲目承揽境外药品加工的风险，自觉遵守备案和加工的相关规定。二、严格审查接受境外制药厂商委托加工 用，不得用作向境外机构提供的上市许可证明”字样。备案信息应告知本辖区的食品药品监督管理部门和单位，并在本局网站予以公开。对不符合要求的备案申请， ...
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和集中整治，建立健全从农产品生产、食品药品加工、流通销售到餐饮消费、药品使用全过程的食品药品安全监管链条，完善食品药品安全追溯体系和责任追究体系，建立 厉打击在水产养殖、运输、餐饮业寄养等环节，使用“孔雀石绿”、氯霉素等违禁药品的违法行为重点，集中整治水产品药物残留超标问题。水产部门负责加强对饵料、 ...
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表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2)，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：(一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记 加工应符合国家有关规定。第十一条接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市 ...
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，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。有关部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理 监督管理局有关部门自收到完整资料20日内，按照国家《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》对药品加工资料进行审查，并提出备案意见。受托方收到市食品药品 ...
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会产生无法控制的消费者大规模受害问题，因此，从消费者保护的角度而言，让食品、药品的制造商采取万全举措保证产品的品质，并对其他从业者可能存在的违反保护消费者人身 是在能够以较小的负担即可施行此项检查时，制造商就丧失了必须减轻食品、药品加工业者注意义务负担的根据，不能主张对其他参与分工者的信赖，减轻自己的 ...
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会产生无法控制的消费者大规模受害问题，因此，从消费者保护的角度而言，让食品、药品的制造商采取万全举措保证产品的品质，并对其他从业者可能存在的违反保护消费者人身 是在能够以较小的负担即可施行此项检查时，制造商就丧失了必须减轻食品、药品加工业者注意义务负担的根据，不能主张对其他参与分工者的信赖，减轻自己的 ...
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