受理号：_____ 第一类医疗器械产品注册申请表 产品名称：_____________ 规格型号：_____________ 生产企业：_____________ ____市食品药品监督管理局制 填表说明 1．本申请表打印或以正楷体填写 ...

号 注册时间 附： （1） 注册申报资料注册申报资料应装订成册。 （2）《医疗器械产品注册申请表》及所附注册申报材料必须打印，且务必清楚、整洁，所有项目 注册申请表的格式。 （3）企业厂名、厂址必须与生产企业许可证上填写的一致；产品名称、规格、型号必须与标准、检测报告及使用说明书中出现的内容一致，不得 ...

产品（□注册、□重新注册）申请检测报告认可。所申请的医疗器械产品名称、体系考核情况以及执行的标准如下： 质量体系考核日期及考核报告编号： 年月日；T 序号 产品 企业质量体系考核报告 （盖有公章的复印件并可覆盖所申请的产品） 附件二：有效期一年以内的产品检测报告（一式二份） （以上由申请人填写） 审查 ...

license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise 4. 境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件 Documents proving that the ...

电话 传真 邮编 电子信箱 申报者 名称 地址 联系人 职位 电话 传真 邮编 电子信箱 注册申请应附材料及顺序 首次注册 □ 1．境内医疗器械注册申请表 □ 2．医疗器械生产企业资格证明 □ 3．产品技术报告 □ 4．安全风险分析报告 □ 5．适用的产品标准及说明 □ 6．产品性能自测报告 □ ...

或职称证件 （2）查看劳动用工合同 （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近 （4）质量负责人不得同时兼任生产负责人 否决项 3.技术负责人应具有 及YY/T0287内容的内审员证书 否决项 5.企业应有专职检验人员 6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的 ...

填写。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》（登记表）相同。申报产品名称（商品名）、规格型号应与所提交的注册产品 申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。 五、本表与申报材料一并装订。 产品名称 商品名称 （如有） 规格型号 变更项目 □ 生产企业实体不变，企业名称改变 □ ...

规定的管理类别、类代号（一级目录）名称确定。企业必须根据自身拟经营的产品品种来选择，并与《医疗器械分类目录》核对无误后进行填写。 （8）医疗 fdc-law.com.cn/上查询、下载。 （9）企业管理文件：只需填写企业制定的产品质量管理制度目录。 （10）申请表中内容填写不得有涂改。评审结果、省药品 ...

药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备 注 附： 1．本表适用于第二、三类医疗器械生产企业许可证变更申请。2．本表用A4纸打印。除“审核意见”和“省级（食品） 亲笔签字。5．如有空格须填“无”。6．生产地址：为最终形成二、三类医疗器械注册产品的地址。7．生产范围填不下可另附页。附页须加盖企业公章 ...

电子邮件 企 业 类 别 二类 □ 三类 □ 隶 属 单 位 企业性质 生 产 范 围 生 产 品 种 企 业 基 本 情 况 注 册 资 本 医疗器械专营企业 是 □ 否 □ 职 工 总 数 技 术 人 员 数 企 业 场 所 状 况（m2） 建筑总面积 其 中 生产面积 净化面积 检验面积 ...