根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。关联 手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理 ...
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办理“市场准销证”、“卫生许可证”、“销售注册证”等，也不得以此为名收取其他费用。针对医疗器械存在重复抽验、重复检测和重复收费等现象，《条例》对有关部门的 集中招标采购代理机构的资格由省级药品监督管理部门认定。举办各种形式的医疗器械展销会，须经省级药品监督管理部门批准后方可进行招商和展销活动。各级药品 ...
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直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。 国家食品药品 ，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系 ...
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检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。 可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。五、医疗器械生物安全性审查（一）审查人员审查者应当接受过GB/T 16886标准的培训 ...
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直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。示例： ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号│ │ ││ │ └───── 注册产品标准顺序号│ ││ └─────────── 标准 ...
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│审查评分办法│满│得│扣分或不││ 编号 │││分│分│合格原因│├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊1．1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│││││的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查│││││ ...
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手续。备案后，再到工商部门办理《营业执照》。备案应提供以下资料：(一)医疗器械生产企业备案表；(二)专业技术人员证明；(三)工商部门核名手续；(四) 请示文件。申请企业还应同时提供以下资料：(一)工商部门核名表；(二)医疗器械生产企业申请表；(三)专业技术人员证明；(四)生产场地及产权证明；(五)生产 ...
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（四）除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者 说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内容实属企业应向 ...
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，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并 ＸＸ药品监督管理局年 月 日验证结论： ＸＸ药品监督管理局年 月 日附件2： 医疗器械生产企业备案表（格式）备案号 Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ ...
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，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给 ：ＸＸ药品监督管理局年 月 日验证结论：Ｘ药品监督管理局年 月 日附件2： 医疗器械经营企业备案表（格式）备案号 Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ ...
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