技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。 《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。 第五条国家医药管理局 的公证文件。 国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。 国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类 ...
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五”期间，经过一定的过渡期，按照ISO9001标准和相应安全标准的要求，将在一次性医疗器械生产企业中推行强制性安全认证。通过强制安全认证的企业方能获得生产企业 “违法所得”、一个行为违反多项条款如何处罚、“合格证明”的含义、如何依法对医疗机构实施监督等问题，做了解释和说明。在上述各项工作议题的讨论中， ...
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你们。请结合实际，认真贯彻落实。 国家食品药品监督管理局二○○六年七月十日 全国医疗器械专项整治工作方案为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院 标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。(二)生产环节1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。 ...
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制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理 的视为认可拟公告内容。核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。对接到 ...
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11月10日前，通过电子邮件、传真或邮寄报送我司安全监管处。电子版征求意见稿可从国家食品药品监督管理局网站“医疗器械司相关文件”下载。网址：http：//www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W6254/index.html联系人：张华、马长城联系电话：010- ...
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针) 国药管械(准)字2002第36660787 一次性使用滴定管式输液器 国药管械(准)字2002第3660790 73 扬州市长城医疗器械厂 苏药管械生产许20010223(更)号 一次性使用输液器 国药管械(准)字2002第3660781 一次性使用无 ...
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皖药监械[2003]269文件中规定的隐形眼镜、助听器验配条件的符合性。开展医疗器械产品质量监督抽验抽样工作(具体产品见国家食品药品监督管理局《质量监督抽验抽样 组织部署专项行动，可同时结合本辖区内重点检查品种的生产、经营企业和医疗机构实际情况，制定本辖区的专项行动计划，公布打假举报电话，并利用广播、 ...
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开采方法 │ 1．0 │││││││││└──────┴─────┴───────┴──┴──┴───────┴───────────┘各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：现将《云南省食品药品监督管理局医疗器械专项整治行动方案》印发你们，请认真贯彻执行。二〇〇六年六月二十九日云南省食品药品监督 ...
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医疗器械不良事件监测工作进一步得到加强，医疗器械管理能力和水平进一步提高。 成都市食品药品监督管理局二〇〇六年八月九日 第二、三类在用医疗器械设备登记表 填报单位(盖章)：填报日期： 序号 设备名称 购进(来源)单位 生产单位 产品注册证号 规格型号 产品编号 购进日期 已使用时间 有效期限 在用 ...
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发生变化的三十个工作日内申请变更。申请变更时应提交如下材料：(一)《医疗器械产品注册证变更申请表》(附件1)；(二)申请变更企业应提供企业名称变更的证明 注册产品新增规格型号，应按新产品进行注册。在申请产品注册时，符合医疗器械产品豁免条件的可以向北京市药品监督管理局申请豁免(豁免事项包括产品型式试验、 ...
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