器械研制环节的监管，整顿和规范医疗器械研制秩序。进一步规范医疗器械产品的注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对在投诉、举报、审批中发现的 许可证。2.切实整顿和规范医疗器械生产秩序。医疗器械生产企业要按照质量标准要求，全面开展自查自纠工作，重点检查质量体系的运行情况。把三类无菌注输器具 ...
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（1）是否按要求对到期的文号及时受理了再注册申请；（2）对再注册申请涉及的产品生产条件是否进行了核准；（3）结合生产工艺和处方核查，对质量不能保证或安全风险 核查份数，完成比例；（2）已撤销注册证数，已注销注册证数。4.现在审第三类医疗器械注册核查情况：（1）应核查份数，已核查份数，完成比例；（2）已 ...
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器械管理制度。为了保证医疗器械的安全、有效，对医疗器械实行分类管理和产品生产注册制度，规定了进口医疗器械的注册制度；进一步规范了医疗器械生产、经营和使用的管理，规定了医疗器械生产经营许可证制度；规定了对医疗器械的监督管理制度；对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。（四 ...
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主机220千瓦以上的新建改建船舶以及船长30米以上船舶的营运船舶、重要船用产品检验证255 21 跨省、跨市州道路运输经营许可及客运经营者暂停、终止 13 开办第二类、第三类医疗器械生产、经营企业审批及许可事项变更的审批490 14 第二类医疗器械产品注册和重新注册的审批及产品注册证书事项变更的审批 ...
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组建下属单位12、局直属企业变更法人代表、注册资金、经营范围等13、公路货物运输合同鉴证14、交通归口产品生产许可15、交通全优工程、优质工程评定16 (GSP)认证的审核7、第二类、第三类医疗器械经营企业许可8、第二类、第三类医疗器械生产企业许可9、核发《药品生产企业合格证》10、核发药品批发企业 ...
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有功人员实施奖励的行政行为，鼓励公民、法人和其它组织积极举报食品、药品、化妆品生产经营违法行为，根据国家食品药品监督管理局、财政部制定的《举报制售假劣药品有功人员 和使用无产品注册证书的医疗器械的；（五）未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》生产、经营第二类、第三类医疗器械的；（ ...
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及其附件载明内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无注册证书的处罚规定予以处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条 第十二章附则。四、实施方式1．对于第三类体外诊断试剂产品，生产企业质量体系考核(认证)由国家局医疗器械司牵头，由局药品认证管理中心组织全国生物制品、 ...
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验证）批准行政法规：《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号第9条省食品药品监督局493蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案行政法规：《反 监督局501第二、三类医疗器械经营企业审批行政法规：《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号第24条省食品药品监督局502第二类医疗器械产品注册审批行政法规 ...
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及延伸服务费；(12)供水、供电、供气、消防工程安装维修费。第三类，重要的公益性服务价格。(13)医疗收费(含口岸体检)；(14)教育、培训收费(国家和省列管 第七条5．核发医疗器械生产准许证依据：国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》第五条6．核发医疗器械经营(批发)准许证依据：粤府( ...
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医疗器械和国家局委托的三类临床真实性进行核查。加强对一类医疗器械注册资料真实性、规范性的核查，并做好跟踪工作；对一类医疗器械严格掌握产品管理的权限，对分类目录 监械〔2007〕50号)提出的检查重点、检查频次和检查内容，加强医疗器械生产企业日常监督检查，并将检查情况和整改结果记入日常监督档案和企业诚信 ...
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