进行注册管理。 四、职责分工按照《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发[2003]65号)和《江西省人民政府办公厅关于印发江西省实施食品药品放心工程工作方案 联系和配合,及时通报案件查处情况,努力建立行政执法与刑事执法相衔接的工作机制。对涉嫌犯罪的,要及时移送司法机关,不得以罚代刑。5 ...
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筱萸二00一年三月十三日第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。关联法规:全国人大法律( 人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确,并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。第 ...
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安全监管标准体系、检验检测体系、信用体系更加完善,食品药品质量合格率稳步提高。至行政审批和行政执法行为日趋规范,执法监督机制基本健全,行政执法责任制得到 行政执法人员资格制度,没有取得执法资格的不得从事行政执法工作。加强执法人员的法制培训和教育管理,提高执法人员素质。通过加强监管能力建设,强化依法行政 ...
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专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与 应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法,保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责,为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料,为调查质量 ...
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研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:(一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织 规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》同时废止。关联法规:国务院部委 ...
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检验机构进行安全检查和监管。(二)负责特种设备重大事故隐患和重大危险源监控和管理,督促有关单位对重大事故隐患进行整改,编制和落实应急预案。(三)参与或 监督管理局负责自治区食品药品的监督管理工作,并依法承担相应的管理责任。其主要职责是:(一)依法对食品、药品质量安全进行监督管理。(二)组织实施在自治区 ...
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科技规划,组织、指导和协调相关部门和单位开展安全生产重大科学技术研究和技术示范工作。(十四)组织实施注册安全工程师执业资格制度,监督和指导注册安全工程师执业资格 药品监督管理局负责自治区食品药品的监督管理工作,并依法承担相应的管理责任。其主要职责是:(一)依法对食品、药品质量安全进行监督管理。(二) ...
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立项、审批手续。新建、改建、扩建的药品生产企业及车间,必须经《药品生产企业质量管理规范》(GMp)认证后,再核发药品生产合格证、许可证。对未达到《药品 管理各项措施的落实。对不认真履行职责,造成本行业、本部门、本单位药品管理工作混乱的,要给予部门、单位负责人及有关责任人员党纪、政纪处分。行政监察部门要 ...
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的关键工序。第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及 现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求:1、文件的标题应能清楚地说明文件的 ...
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个职能处(室):(一)办公室协调中心日常行政事务,负责会议组织、文电处理、档案管理、资产、财务、外事活动;负责党务、人事、安全保卫、保密、信访等 对申请GLP、GCP认证的机构实施现场检查工作。(三)检查二处参与制定、修订《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)及相应的 ...
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