批发)涉嫌经营额达十万元以上的；5、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》涉嫌经营额达五万元以上的；6、零售经营企业出租、出借柜台且管理混乱的；7、超方式或 项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的；5、进货渠道混乱，企业未按照规定做好购进、验收、养护和销售记录或票、帐、货不相符的。三 ...
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器械生产管理系列标准的有关要求和规定。 第六条凡开办医疗器械经营企业，必须具备下列条件：（一）具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段；（二）具有 处理。 第十一条违反本规定第七条的，由县以上医药管理部门责令停止生产、经营，没收非法所得，并处以二千元以上二万元以下的罚款。 第十二条违反本规定第 ...
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报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、 并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。第十七条生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽 ...
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的通知?(鄂食药监函(2009)84号)和?省食品药品监督管理局关于规范使用新版本医疗器械经营企业许可证有关事项的通知?(鄂食药监函(2005)201号)要求予以编排。 3、 ，许可证上要分别予以列明，即：“Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械”。此前已发的证，如经营范围是Ⅲ类函盖Ⅱ类的，待变更、换证时予以 ...
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现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作通知如下： 一、高度重视防控甲型H1N1流感有关 能够保证产品生产的基本要求； (五)企业产品的说明书、标签、标识是否符合要求。 经营企业重点检查： (一)企业是否取得医疗器械经营企业许可证，并按照批准的范围 ...
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管理系列标准的有关要求和规定。第六条凡开办医疗器械经营企业，必须具备下列条件：（一）具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段；（二） 履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。第十三条生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任 ...
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或包装中未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械，医疗器械经营企业和医疗机构应积极与生产企业取得联系，协助其做好产品标注等工作。2． 应 进行布置和检查，认真开展对此类产品的监督检查工作，严格要求辖区内相关企业和医疗机构按照国家食品药品监督管理局的有关文件要求执行。对于工作中发现的新 ...
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器械生产管理系列标准的有关要求和规定。 第六条 凡开办医疗器械经营企业，必须具备下列条件：(一)具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段；(二)具有合格的 第十一条 违反本规定第七条的，由县以上医药管理部门贵令停止生产、经营，没收非法所得，并处以二千元以上二万元以下的罚款。 第十二条 违反本 ...
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器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”的规定，对经营角膜接触镜的企业核准《医疗器械经营企业许可证》许可事项时，核准为：“医用光学器具、仪器及 业务，也从事医用光学器具、仪器及内窥镜设备类其它产品业务的，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(含角膜接触镜及护理液)”。 四、 ...
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按国家有关规定销毁，并作记录。 六、无合格证明和过期、失效、淘汰的医疗器械，医疗器械经营企业不得经营，医疗机构不得使用。 七、市药品监督管理部门医疗器械 并在必要时，按有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位和人员不得拒绝。医疗器械监督员应对取得的样品、资料保密。 八、市药品监督管理部门可以依法查封、 ...
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