的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助 召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一） ...
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委托书；(四)销售人员有效身份证明复印件；(五)销售凭证样票。第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录 质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗 ...
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委托书；(四)销售人员有效身份证明复印件；(五)销售凭证样票。第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录 质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗 ...
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于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关 对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门 ...
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消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会 ...
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，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽检测，合格后方能生产。第十条生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查， ：国务院行政法规（1）条第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。关联法规： ...
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的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产 能力。 关联法规：国务院部委规章（1）条第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类 ...
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严肃查处，做到执法必严，违法必究。坚持“扶正祛邪”的原则，对连续多年检查合格、遵纪守法的企业要予以表彰。与质量技术监督、卫生、工商、公安等部门相互配合，齐抓共管 经营。对新开办的生产、经营企业，应严格按照《医疗器械生产企业资格认定管理办法》、《医疗器械经营企业资格认定管理办法》审批发证。为了统一要求、 ...
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国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第六条自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的 企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。第十六 ...
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，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。关联法规：国务院部委规章（ 改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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