十二条省药品监督管理局收到符合规定全部材料后，开据受理通知书，省局负责对申请企业现场进行审查，并于30个工作日作出是否备案发证的决定。不予备案发证的书面说明 重新履行审批手续。第十六条医疗器械生产企业不得生产未经注册的医疗器械产品。第十七条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械 ...
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质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗 ＸＸ药品监督管理局年 月 日验证结论： ＸＸ药品监督管理局年 月 日附件2： 医疗器械生产企业备案表（格式）备案号 Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号 ...
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规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。企业有下列行为之一的界定为不良行为：(一)擅自增加或篡改注册产品的规格、 二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；(十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外)；(十 ...
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〉审查费的请示》(黑药管财审字[2000]336号)和《关于申请收取医疗器械广告审查费及〈医疗器械经营企业许可证〉有关费用的请示》(黑药管财审字[2000]337号)收悉。根据国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院令276)的有关规定，经研究，同意由你局收取《医疗器械经营企业 ...
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14、降低生产条件组织生产的；15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；16、伪造生产记录、销售记录和生产批号 责任的不良行为，应及时移交同级稽查机构处理；对已给予行政处罚而未办理登记的企业不良行为，应补办登记手续。第十条 设区的市、县药品监督管理局对发生不良 ...
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发挥了各州市局的行政资源，调动了工作积极性，有效地缩短了管理相对人申办医疗器械经营企业许可证的时间。在总结2005年工作经验基础上，为进一步完善办理程序，更 5个工作内完成受理、检查工作后报省局受理办公室。 三、州市局上报的医疗器械经营许可申请资料要按要求整理齐全，装订成册，在规定时限内上报。 四、为 ...
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(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》的 对受托方生产条件、产品检测及质量管理体系考核情况的认可声明；(六)委托方企业法定代表人关于产品质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地的省、 ...
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省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录 非法渠道；8、产品出厂是否有合格证明（合格证）；检查情况应形成记录，纳入企业监管档案。（五）监督检查情况上报各州、市食品药品监督管理局在重点监管产品的 ...
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家医疗器械生产企业许可证(备案表)企业名单 上海市食品药品监督管理局二○○四年六月十五日 附表一：2003年度验证注销15家医疗器械生产企业许可证(备案表)企业名单序号许可证编号企业名称企业类别法定代表人1沪药管械生产许20000165号上海跃进恒温设备厂二类倪志强2沪药管械生产许20000199号 ...
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《细则》）的相关规定，为做好今年的医疗器械生产企业年度验证工作，进一步规范医疗器械生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证工作要求通知如下 申请年度验证的截止日期为10月31日，药品监督管理部门对逾期未申请年度验证的企业进行公告。自公告发布15个工作日内仍未申报年度验证的，确定为未申报 ...
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