）含有表示功效的断言或者保证的；（二）说明有效率和治愈率的；（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；（四）在向个人推荐使用的医疗器械 ，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；（二）含有“家庭必备“或者类似内容的；（三） ...
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灭菌、贴标签的许可申请，也应具备上述条件和要求，并能有效地控制全过程的产品质量。有关分包装生产申请，待国家相关法规明确后，按照国家规定执行。4．对 规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需提供这些原料、 ...
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药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。药品生产、经营企业不得在食品药品监督 ，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。第十八条医疗 ...
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含附件)和其他证明文件的复印件；（三）医疗器械进口注册证明的复印件；（四）医疗器械产品合格证明；（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明 规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。 质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。第十六条 ...
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》（漯食药监械[2007]46号）、《漯河市骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查实施方案》（漯食药监械[2007]32号）的要求，认真 、集中解决、对核查中发现有扩大临床适应症和适用范围、注册文件弄虚作假、擅自更改产品使用说明书的企业将坚决依法严肃处理；对一些存在分类难以界定、尺度难以把握、 ...
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不少于40平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱(柜)；(三)具有不少于60平方米以上的医疗器械专用仓库及相应的仓储设施；(四)符合国家和 ；(六)有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；(七)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；(八) ...
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》管理有机结合起来，实行“三个统一、一个同步”的原则。即生产企业许可证和产品注册的企业体系考核执行统一的企业验收标准；审查人员实行全国统一的培训； 执行“知识产权法”，凡是经知识产权部门仲裁属于侵权行为的申报项目，均不得发放医疗器械产品注册证。9、关于打假工作安排与“两证检查”时间冲突的问题。为了使 ...
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管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。 二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及 上签字盖章。 十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。 十二、凡2002年5月1日以后检测 ...
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申请受理、现场检查等工作。二、各市局应当公示申请所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件 器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。十三、许可收费按有关部门批准的收费十四、 ...
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。各省（区、市）食品药品监督管理部门要将本期汇总中涉及的医疗器械生产企业和医疗器械产品列为重点监督检查对象，依法对其加强监管；对在监测中发现 。二、内蒙古国创高科生物医学工程有限公司生产的“列线康牌超声波治疗仪”，该产品适用于对骨质增生、风湿及类风湿关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出、前列腺炎、前列腺增生等 ...
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