1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY/T 0279-1995 口腔材料生物实验方法口腔粘膜刺激实验 27 阴茎刺激试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 28 阴道刺激试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激 ...
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行政部门必须高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范(试行)》等规定 查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范(试行)》等有关规定的医疗机构和医务人员，卫生行政部门要予以严肃处理。?四、明确职责，密切合作， ...
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广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》 条规定处罚。第二十三条本办法广告管理部分由国家工商行政管理局负责解释，有关医疗器械管理内容由国家医药管理局负责解释。第二十四条本办法自１９９２年１０月 ...
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行动的通知》(国发[2000]32号)的要求，全国药品监管系统加强了对假劣一次性使用医疗器械的打击力度，许多地方已取得了显著成效。但是，我们必须清醒地认识到 监督管理办法》等有关法规的要求，立即组织对辖区内生产、经营一次性使用医疗器械产品的企业进行专项监督检查。重点检查企业的产品注册证件是否有效，生产 ...
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紧急通知》(国药监市[2002]44号)，抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生产企业许可证和产品注册证换发证工作，一次性使用无菌 监督调度制度的有关内容和要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。 六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查 ...
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重要措施，是惩治腐败、推进党风廉政建设的重要内容，也是促进药品、医疗器械生产经营以及监管事业健康发展、保证人民群众用药用械安全的内在要求， 报所在地食品药品监管部门治理商业贿赂领导小组。各级食品药品监管部门要将本地药品、医疗器械生产经营企业整改情况汇总后于12月20日前报省局治理商业贿赂领导小组办公室 ...
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康美激光高科技有限责任公司2、20010065号合肥兴华仪器仪表厂3、20010088号合肥中信北辰医学科学有限公司4、20020120号芜湖天健医疗器械有限公司5、20010087号蚌埠信诚高科技术发展有限公司6、20010038号蚌埠市华迪电子仪器厂7、20010035号信息产业部电子第四十一 ...
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注册清理工作结合起来，统一部署。生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械(2003)13号)的要求结合起来 临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范， ...
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一式三份，其它申报材料一式两份)1．受理开办企业申报材料(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表；(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明 生产规模相适应的质量检验能力。(二)现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。 三、复审(一)审核受理和审查 ...
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，含有不科学的承诺，给人民群众用药安全有效带来严重潜在威胁；(六)药品医疗器械广告中使用 '疗效最佳'、'根治'、'安全无副作用'、'药到病除'、'无效退款''保证治愈'等 药品广告汇总表》；表五：《违法保健食品广告汇总表》；表六：《违法医疗器械广告汇总表》；表七：《违法广告整改通知审批表》；表八： ...
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