，应当通过临床验证。第六条自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理 ；（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）生产、经营 ...
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的经营范围可向市局相应申请增加6840：体外诊断试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为 或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料 ...
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审查表》(见附件)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子申报文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： (一)登陆 代办人的证明文件原件； (九)证实广告内容应提交的证明材料(如：医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件)； (十)授权委托书原件； (十 ...
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说明(药品企业须提交变更后药品经营许可证复印件)。(4)新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照 分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。在经营过程中有特殊要求的医疗器械产品(如：软、硬性角膜接触镜、助听器等)则应在经营范围中列出 ...
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器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准 情况书面告知移送单位。 工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。 第五章 ...
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行为，界定为企业的不良行为：1、销售或变相销售未经注册的医疗器械产品；2、擅自增加或篡改注册产品的规格、型号；3、销售不符合现行国家标准、行业标准或注册 出现重大产品质量事故后，4小时内不及时报告的；18、通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，降低主要管理要求，致使质量体系不能有效运行的；19、 ...
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本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁， 清单建档保存。第二十条市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。第二十一条市食品 ...
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其他有关规定。(十)涉及计量、无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械产品的生产企业参照第二、三类医疗器械生产企业开办的有关规定。第七条开办第二类医疗器械 规模相配套的生产，仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)具备拟生产产品的工艺及技术文件。(八)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规 ...
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： ＸＸ药品监督管理局年 月 日验证结论： ＸＸ药品监督管理局年 月 日附件2： 医疗器械生产企业备案表（格式）备案号 Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3 年月日备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年月日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为 ...
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．具有相应的经营场地及环境；2．具有相应的质量检验人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的 年月日备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年 月 日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的经营企业2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效...
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