段中“……其它文件须提交由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式：(1)由生产者签章；(2)由生产者在中国的 一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。 十二、关于注册产品 ...
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办法》等有关法规的要求，立即组织对辖区内生产、经营一次性使用医疗器械产品的企业进行专项监督检查。重点检查企业的产品注册证件是否有效，生产或经营条件是否符合《无菌医疗器械生产 对达不到要求的，依据《条例》第三十七条予以查处；对生产、经营无证产品的，依据《条例》第三十五条和第三十九条予以查处；对擅自生产、 ...
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上应补充注明的有关安全性资料而未补充的；(三)未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的；(四)应确立不良事件监测机构或指定人员 药品监督管理局(药品监督管理局)对未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产(经营)企业许可证，并处以三千元 ...
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区县食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。第十四条医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的 和药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。第三十三条违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒有关 ...
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年度验证为主要措施，年度验证工作要强化企业现场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。对擅自降低生产条件，管理水平 产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理。 三、切实加强对医疗器械产品的日常监督 (一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗 ...
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的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。 二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、 接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：(一)产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；(二)原材料是否有 ...
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器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性 将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。(三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督 ...
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进、存、销三个环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度， 机构用械专项监督检查的通知》(云食药监注(2006)48号)和《关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知》(云食药监注(2006)51号)等文件要求精神， ...
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仓储管理制度，配备了符合条件的仓储场所，完善库房储存条件；对有特殊储存要求的产品设立专门的储存场所和设备。 三、工作安排第一阶段：动员部署9月1日前， 并落实好各项管理规定。我局今后将进一步加强与各医疗单位的沟通，建立和完善我市医疗器械产品数据库，为医疗机构查寻相关信息提供方便。各单位要根据通知要求， ...
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库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第 的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件；(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；(七)拟办企业经营范围。第十 ...
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