发现、暴露的问题引起高度重视，认真吸取“齐二药”假药案件的教训，仔细查找影响产品质量的薄弱环节和存在的安全隐患，采取针对性措施全面深入地进行整改。并 范围、法定代表人、企业负责人等；(2)管理者代表或质量负责人发生变化的；(3)《医疗器械产品注册证》注册、重新注册、变更、补办、注销的；(4)执行注册 ...
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注册管理办法》第十三条、第十四条逐条进行自查，提出豁免相关产品检测申请(列出产品清单)，与注册申请一并提交我局。2、企业申请注册检测豁免应 ：1、《关于检测报告认可形式的通知》(食药监械(2005)12号)(略)2、湖南省医疗器械产品检测报告认可报告(略) 湖南省食品药品监督管理局二○○六年三月十六日 ...
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月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。 二、清理内容(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册，审批内容和手续是否完备；( 日) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家，对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析，做出小结 ...
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对药物临床前研究机构和药物临床试验机构进行监督检查。全面清理我局审批的一类、二类医疗器械产品。重点核查缺乏临床有效证据并随意扩大临床适应症的治疗性医疗 跟踪检查，对集中招标采购的药品检验报告书加强监管。重点检查药品批发企业、盈利性医疗机构、经济药店的进货渠道、购销记录。强化针对性抽验，对质量管理薄弱的 ...
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的通知》（国药监械[2002]153号）中规定了国家重点监控医疗器械产品目录，结合实际，我省重点监管产品是：一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌注射器等所有 按规定进行变更）；2、是否从合法渠道采购原材料，是否进行入库验收；3、产品批生产记录（是否对批号管理作出规定；现场抽查，看是否能追溯到原材料、 ...
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批号、有效期、生产单位等)，并附中文使用说明书，经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的，受赠人还应提交产品 管理局批准临床试用、试生产的药品；经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械；(五)医院制剂；(六)境外生产的生物制品；(七)按原地方标准生产的药品。 ...
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标识是否清晰，并认真作好记录。３、投诉和不良反应报告制度。顾客投诉和产品不良反应认真记录，负责向生产企业报告，情况严重的要及时报告所在药品监督分局。 ２００２年７月１日起施行。附件：家庭常用医疗器械产品目录家庭常用医疗器械产品目录（第一批）一、普通诊察器械体温计、血压计、听诊器二、功能辅助装置助听器三 ...
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。 委托代理人钱志伟，江苏梁丰律师事务所律师。 被上诉人（原审原告）长沙市医疗器械有限公司，住所地长沙市人民中路24号。 法定代表人张毅，总经理。 委托代理人 公司承担执行费1010元。长沙医疗器械公司遂诉至法院，请求判令：1、宏宝公司赔偿长沙医疗器械公司因医疗器械产品质量造成的经济损失64340元； ...
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，对于原告主张40万元的诉讼请求，原告认为北京市高级人民法院曾对同类的一次性医疗器械产品作出过侵权判决，并对侵权生产厂家只在北京地区销售的另案被告曾 ，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、销售、进口其外观设计专利产品。 本案中，原告刘通生为ZL98304977.7号外观设计专利的专利权人，且本 ...
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，对于原告主张40万元的诉讼请求，原告认为北京市高级人民法院曾对同类的一次性医疗器械产品作出过侵权判决，并对侵权生产厂家只在北京地区销售的另案被告曾 ，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、销售、进口其外观设计专利产品。 本案中，原告刘通生为ZL98304977.7号外观设计专利的专利权人，且本 ...
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