特制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。第三条北京市药品 变更报告须由变更后企业法定代表人签字并加盖企业公章。（二）变更后的企业生产许可证复印件；（三）原注册产品标准、编制说明及《复核表》、《复核人员名单》 ...
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： 1、临床发现药品有新的不良反应的； 2、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的。 3、药品被撤销生产批准文号的 管理机关立案查处的。 六、未经药品监督管理部门审查或备案，不得擅自发布药品，医疗器械广告。有下列情形之一的，由工商行政管理部门按照《中华人民共和国广告法》第 ...
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报关单、同期产品销售发票等)、有关部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、经营企业申报的需提供生产企业的委托书、如属进口产品需提供 市物价局、市卫生局将按照规定，会同有关单位和部门，结合行业协会意见以及本市医疗服务等实际情况，确定和公布最高零售价格。经确定的最高零售价格和执行 ...
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四年，到期应复审换证。 已实施生产许可证的医疗器械产品，其准产注册和生产许可证审查合并进行。 第八条境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该 临床验证程序的豁免。 第九条境外企业生产的医疗器械产品的注册，申请者应提供： （１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件； （２）批准该产品进入 ...
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质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证 或者提起行政诉讼。第三十六条本办法所称转手再用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗 ...
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报关单、同期产品销售发票等）、本市药监部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、进口产品提供国内代理委托书复印件一并提交。四、沪产的产品价格申报资料由生产企业上报。外省（市）生产的产品价格原则上由本市经营企业向行业协会申报，但必须有生产企业的委托书。进口产品原则上由进口商申报 ...
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医疗器械监督管理工作的若干事项通知如下： 一、严格规范药品和医疗器械生产、经营行为各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，严格规范药品生产、 非典”的制剂，必须依《药品管理法》的规定经省药监局批准，在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制，并在本医疗 ...
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人员。市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经 人员销售药械时，应当提供以下相关资料：（一）加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件；（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》 ...
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代理人宫爱丽，北京市京顺律师事务所实习律师。被上诉人（原审原告）北京汇天祺医疗器械有限公司，住所地北京市平谷区平谷镇向阳北街3号。法定代表人乔凤兰， ，详细具体的医疗器械买卖合同等培训后签订。被上诉人于当日支付了一万元定金，上诉人也对被上诉人进行了培训。但由于被上诉人不具备经营乳管镜的经营许可证，使其 ...
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并结合当事人的陈述，本院认定本案事实如下： 明大明橡胶公司注册资本420万元，经营范围为生产、加工、销售各种橡胶手套、安全套、医用橡胶配件、人体润滑剂、 公司出具了“杰奥妮”避孕套生产公司的营业执照、税务登记证、医疗器械生产企业许可证和“杰奥妮”商标的注册申请受理通知书。证明七已经尽到合理的审查义务。 ...
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