审批表》式样由国务院卫生行政部门制定，由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一印制。药品宣传批准文号的统一格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫药宣字(年份)月份 注册证、说明书、包装(应附中文译本)；(四)委托办理审批手续的，应有国外企业的授权委托书。港、澳地区药品生产、经营企业参照本条规定办理。第十一条 ...
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的标准擅自配制的；（十二）未经许可委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或 对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。第三十条收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：（ ...
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、合作医疗点（站）的供药，必须由当地县级人民政府药品生产经营行业主管部门会同卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。卫生行政部门要加强对 各级地方政府及其他部门一律无权审批开办中药材专业市场。六、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，确保人民用药安全、有效。各级政府及有关部门要把打击 ...
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现有基础设施包括水源、水质、能源供应、电力容量、环境保护等情况说明；3、拟生产的主要品种、剂型、质量标准、设备、工艺及其生产能力，投资规模、资金来源和项目 筹建的决定。第七条申办人在接到同意筹建的批复后应委托具有医药设计资格的单位设计，并按《药品生产质量管理规范》和国家有关规定进行建设；项目应在批准之 ...
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乡村医疗诊所(室)的供药，必须由当地县级人民政府药品生产经营行业主管部门会同卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。医疗机构配制的制剂，只限 行为，必须严肃依法处理。对为了本地区、本部门利益，包庇纵容制售假劣药品违法犯罪活动，给人民群众带来重大损失的，必须依法追究当地政府领导和有关 ...
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每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。第十五条地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节， 食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、 ...
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制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业19家，药品批准文号72个，全国性批发企业3家，区域性批发企业599家。第 和系统设计；地方局需指派专人配合相关技术保障措施在行政区域内的执行；国家局委托有资历的专业化公司负责系统的实施、运营和维护等技术保障服务，并提供专业 ...
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含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱原料药，应通报所在地公安机关核查，收到公安机关核查结果并确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的不予审批。（二）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。 ...
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为重点，对企业开办条件的符合性和质量体系运行情况进行全面检查，对医疗器械委托生产情况进行全面调查。2.整顿和规范医疗器械经营和使用秩序。在组织医疗器械 ，从解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题入手，坚决整顿和打击各种扰乱药品市场的违法行为，切实提高企业守法经营、诚信经营的自觉性。进一步提高各地区、 ...
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在注册申报过程中和企业自查自纠过程中弄虚作假的行为依法进行严厉查处。对辖区内的药品注册批准文号普查登记。2. 清理不属于医疗器械管理以及违规申报、违规审批的 进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业进行重点核查；对医疗器械委托生产情况进行调查。3. 对医疗机构制剂室进行全面检查 ...
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