是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、再评价、撤出市场和调整麻醉药品、精神药品管理级别等预防措施。4应急响应4.1响应原则药械突发事件发生后 生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关情况；(2)经批准的医疗器械产品说明书；(3)质量检测报告；(4)产品注册情况；(5)医疗器械生产许可证；( ...
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药械;负责药品生产许可、医疗机构制剂配制许可的监管工作;负责全区药物滥用监测工作。(八)流通管理处依法核发药品、医疗器械经营许可证及审核许可事项变更;监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范;负责药品、医疗器械经营企业、使用单位的日常监管;负责流通领域处方药与非处方药分类管理工作;负责药品、医疗器械、 ...
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企业《药品经营质量管理规范》(GSP)的跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和 饮片购销渠道，加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗的行为。4.加强对麻醉药品、精神药品流通环节的监督管理。对各有关定点单位的麻醉 ...
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药品、保健品和医疗器械广告。（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。（十一）组织实施国家执业药师资格准入制度，负责执业 。（八）流通管理处依法核发药品、医疗器械经营许可证及审核许可事项变更；监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范；负责药品、医疗器械经营企业、使用单位的日常监管 ...
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》(GSP)认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；坚决打击药品批发企业出租(出借)许可证和批准证明文件，以及 氧、植入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对麻醉药品、精神药品的监督，检查全市特殊药品监控信息网络运行情况。3．加强中药材、中药饮片使用 ...
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（以下统称《合格证》）后，方可向卫生行政部门申办《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》（以下统称《许可证》），然后，凭《合格证》和《许可证 炮制规范》，未达到规定标准的，一律不得出售。第三十条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、血液制品和国家实行专项管理的中药材必须严格按照国家有关规定 ...
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和医疗器械(以下统称药械)，应当遵守本办法。实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。第三条省食品 （1）条第三十六条医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。关联法规：全国人大法律（ ...
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注册证》。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造 放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。关联法规：国务院行政法规（3）条第二十七条 ...
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处采购药品，严禁买卖无批准文号、无注册商标，无厂牌名称的药品。药品经营单位不得向无《药品使用许可证》的单位批发药品。第十条医疗机构对购进的药品应建立 变相经营药品。第十六条医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，应遵守国家有关特殊药品管理规定。第十七条医疗机构需要自配制剂，必须依照《中华 ...
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处采购药品，严禁买卖无批准文号、无注册商标，无厂牌名称的药品。药品经营单位不得向无《药品使用许可证》的单位批发药品。第十条 医疗机构对购进的药品应 变相经营药品。第十六条 医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，应遵守国家有关特殊药品管理规定。第十七条 医疗机构需要自配制剂，必须依照《 ...
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