，要及时与市防疫站进行沟通。(4)市卫生局在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于 三)宣传和监督检查五指山食品药品监督管理局负责作好药品不良反应有关宣传工作，对各单位建立和执行不良反应报告制度的监督检查，对违反规定的药品经营企业做出 ...
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试点工作实施方案》二○○三年二月二十四日北京市医疗器械不良事件监测试点工作实施方案为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家 事件监测试点品种使用情况调查表》（附件1）。既往曾发生的不良事件病例填写《医疗器械不良事件报告表》（附件2）。使用例数超过30例者，要 ...
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报告改进情况。第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构， 则第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。第二十四 ...
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报告改进情况。第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构， 则第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。第二十四 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心：为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品监督管理局定于 ，应经医护人员诊治和处置，并填写《医疗器械不良事件报告表》，于10个工作日内直接报国家药品不良反应监测中心；3、试点品种生产企业：非试点 ...
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；2、技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；3、本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况；4、开展宣贯、 其他相关情况。自查完成后，监测机构、生产经营企业和医疗机构应按照自查内容形成自查报告并附上相关证明材料，于12月10日前上报所在地市州食品药品监督管理局。（三 ...
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和再评价管理办法(试行)》专项检查的通知 国家食品药品监督管理局办公室关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知（食药监办械[2010 ）技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；（三）本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况；（四）开展宣 ...
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如下：1、收集、核实、评价、上报本市药品不良反应/事件报告，按规定反馈信息；2、建设和维护药品不良反应信息资料库和电子上报系统；3、跟踪、收集 监督管理。(一)结合药品GMP认证及日常监管，对药品生产企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查；(二)结合药品GSP认证及 ...
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.1市级指挥机构与职责2.2县(市)区应急指挥机构3预警预防机制3.1报告责任制度3.2预警预防行动4应急响应4.1响应原则4.2预案启动4.3分级 该地区是否为计划免疫药品；(2)典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报表》；(3)报告人及联系电话。7.3预案更新鞍山市 ...
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的与用药目的无关的 或意外的有害反应。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一 具有相当高的公信力，应该是成本效益最好的解决途径。六，处理药品不良事件赔偿原则我国民事赔偿制度主要适用实际损失补偿原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确 ...
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