自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品 年 月 日附件2： 医疗器械经营企业备案表（格式）备案号 Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号 企业名称注册地址经营地址邮编成立日期法人代表产品 ...
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）： 申请日期：_____年_____月______日 受理部门： 受理日期：_____年_____月______日 医疗器械经营企业许可证变更申请表 项目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理负责人 经营范围 （注明产品类别、 产品类代号 ...
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_____年____月_____日 受理部门：____________________ 受理日期：_____年____月_____日 拟办企业基本情况 企业名称 注册地址 邮政编码 经营范围 （注册产品类别、产品代号） 仓库地址 法定代表人 职务 职称、学历、专业 企业负责人 职务 职称、学历、专业 ...
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。(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》的 在受理之日起30个工作日内办理变更手续。医疗器械生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关 ...
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及国家有关规定。第十五条在各区县工商行政管理部门进行工商登记注册的医疗器械生产企业，变更注册地址涉及跨区县的，应在原注册地所在药品监督管理部门办理迁出手续 生产企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》或与其《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》中产品范围不符的 ...
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质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗 企业监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。特发此证。企业注册地址：生产地址：产品范围：负责人：有效期：ＸＸ药品监督管理局年月日年度验证记录验证结论： ...
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领取新证仍继续生产的；11、增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产的；12、涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》，以及以其它形式非法提供或转让 未经批准委托或受托生产在国内销售注册产品的；14、降低生产条件组织生产的；15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗 ...
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政府系统政务建设的指示精神，全面适应依法行政，政务公开；适应医疗器械加强监督、取缔无证生产经营；取缔无证产品以及适应国家药品监督管理局信息化建设进程的需要 、性能与组成、适用范围、企业名称、详细地址、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条 ...
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管理人员、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》 往非法渠道；8、产品出厂是否有合格证明（合格证）；检查情况应形成记录，纳入企业监管档案。（五）监督检查情况上报各州、市食品药品监督管理局在重点监管产品的 ...
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《关于印发〈药品零售企业〈药品经营许可证〉项目变更〉等八项行政审批程序性规定的通知》（京药监发[2003]5号）中，对医疗器械生产企业项目变更程序进行了调整， （如变更法人代表、负责人、企业名称和注册地址等），分局审核人员在符合标准的前提下，为企业办理完相关事项后，应每周将下列材料报送市局医疗器械处： ...
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