中华人民共和国国务院令第276号公布；2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全 试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内 ...
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中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过） 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和 试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国 ...
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日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全 试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国 ...
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管理规定，由国家（食品）药品监督管理局另行制定。第五十八条体外诊断试剂类医疗器械的注册管理规定，由国家（食品）药品监督管理局另行制定。第五十九条医疗 后的质量跟踪报告。应包括医疗器械不良事件监测情况的说明。（九）生产企业出具的产品质量保证书。应保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品 ...
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，自2000年4月1日起施行。)第一章 总则第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。关联法规：国务院部委规章（2）条地方政府规章（3）条第二十条 开办第一类医疗器械生产企业， ...
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》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗 、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；(六)拟办 ...
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第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事 ； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 关联法规：国务院部委规章（2）条第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向 ...
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代表或企业负责人证明；(九)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训和售后服务等有关协议和证明；(十)申报资料真实性的自我保证声明。第十三条省局收到全部 必须负责维修或调换，对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。第十九条经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出 ...
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以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称的工程技术人员不少于3人，质量检验人员不少于2人。(四)企业应具备相应的产品质量保证能力，并建立相应的质量保证 的专职工程技术人员不少于二名。第三章备案及审批程序第九条开办第一类医疗器械生产企业应向所在设区市药品监督管理局申请，经市局初审后报省药品监督 ...
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及专项规定的文件。5．企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应 的人员及测试设备。6．经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或 ...
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