各分局、县（市）局，稽查支队：现将省局《关于印发2008年全省医疗器械监管工作要点的通知》（黑食药监械发[2008]59号文件）转发给你们，请遵照执行。 二○○八年五月六日 黑龙江省食品药品监督管理局关于印发2008年全省医疗器械监管工作要点的通知 各市（地）食品药品监督管理局：现将《2008年全省 ...
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，对二类生产企业审查条款0401、0501、0503、0601、0701、0702、0801、0806、0808、0902、0903、0904） 附件2：广东省医疗器械生产企业质量体系复查记录表 生产企业名称注册地址生产地址联系人联系电话传真复查产品及注册证号：产品作用机理及组成：产品生产过程方式 ...
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可从北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）下载）中。对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的，企业在申请换证时，可同时申请办理《 酌情安排现场检查。对企业的现场检查按照国家食品药品监督管理局发布的《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》进行；对于生产国家食品药品监督管理局已经发布 ...
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日施行，请遵照执行。 广东省食品药品监督管理局二○○七年六月二十日 附：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订） 项目 编号 审 查 内 容 1 企业负责人 。 *17 申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、 ...
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国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：（一）没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；（二） 的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。 第十五条生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任 ...
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在三十个工作日内完成。第五条 申请产品注册证变更、补办的企业应提交《医疗器械产品注册证变更、补办申请表》(以下简称申请表)。申请表的填写应符合以下要求：(一 型式检测报告(第二类产品)或产品全性能自测报告(第一类产品)；(六)原《医疗器械产品生产制造认可表》原件；(七)性能指标变更前及变更后的产品使用 ...
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器械的安全、有效，经省政府同意，决定在全省开展一次性医疗器械专项整治活动，现就有关事项通知如下：一、整治范围整治的产品范围是：一次性使用无菌 集中地区，重点为温州瓯海(注射针)和台州玉环(一次性注射器、输液器配件)。查清假劣一阶性医疗器械及配件的去向，摧毁一批窝点，对涉案人员作出处理。(三)使用一次性 ...
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对各生产企业进行监督检查。对检查中发现的违法违规情况，将依法查处。涉及犯罪的将移交相关职能部门处理。 (三)巩固深化：我局将按照《医疗 的；(6)厂房车间进行重大改造，或添置、更换重要生产设备的；(6)通过医疗器械质量体系考核的；(7)通过ISO9001 、CMDC 及CE 质量体系认证的；(8)产品 ...
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二○○三年三月二十七日)根据自治区药品监督管理局、公安厅《关于印发打击生产销售假劣药品医疗器械违法犯罪专项行动方案的通知》(桂药监市[2003]24号)的要求，结合 生产经营秩序进一步好转，确保人民群众用药和使用医疗器械的安全有效。 三、时间安排专项行动自3月25日起至9月。 四、举报电话市药品监督 ...
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器械监督管理条例》的有关规定，现就有关事项通告如下：一、一次性医疗器械生产企业必须持有法定的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》，所生产的一次性医疗 和个人不得收购。 五、药品监督、卫生行政主管部门应按照各自职责，加强对一次性医疗器械生产、销售、使用、回收的监督检查，对违反本通告有关规定的行为， ...
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