各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局《关于上报第一、第二类医疗器械产品注册情况统计的通知》(国药管械[2000]623号)发出后，大部分省(区)、市药品 和第二十条的规定办理注册证变更的情况，表格内容和排列顺序如下：注册号、产品名称(原)、变更内容(变更前、变更后两栏)、变更日期、备注。 二、请 ...
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受理。申请注册时，应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注册。 二、非直接用于人体的 日发布的《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》同时废止。此前已发布的相关规定如有与本公告不符的，均以 ...
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华阳公司的签约代表在合同上签字。合同约定：甲方指定乙方在黑龙江省安达市内销售甲方产品；甲方授权乙方经营甲方生产的华阳系列治疗仪及甲方生产并供应的各种型号的家庭用 自2005年12月3日起即开始建立张霞在安达市代理销售延吉华阳公司医疗器械产品的合同关系，至2007年12月25日的《代理店合同书》签订前， ...
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且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品 慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口 ...
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购入无合法证件或过期、失效、淘汰的一次性医疗器械产品的；重复使用一次性医疗器械的；已使用过的一次性医疗器械不进行消毒、毁形处理或非法销售等 集中地区，重点为温州瓯海(注射针)和台州玉环(一次性注射器、输液器配件)。查清假劣一阶性医疗器械及配件的去向，摧毁一批窝点，对涉案人员作出处理。(三)使用一次性 ...
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及权限：1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。2 要求：1．对核准人员出具的核准意见进行审查；2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。岗位责任人：国家食品药品监督管理局主管局长。岗位职责及权限：1．对 ...
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，市级基本没有检测机构。现有检测设备严重短缺，难以适应日新月异的医疗器械产品检测要求；医疗器械技术审评、不良事件监测、质量管理体系检查等技术体系不够完善 改革。建立健全权力配置合理、监督制约有效、程序公开透明、权责归属明确的医疗器械审评审批机制。调整审批权力划分，以责任定权力，进一步突出国家局的政策 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：我国自实施医疗器械产品注册制度以来，使用的一直是由原国家医药管理局统一印制的注册证，证上印有“国家 、试产注册的区分在注册号及证的内容中体现。 二、境内企业生产的产品的注册号编排方式为：X1药管械(X2)字XX3第X4XX5XXX6号其中 X1--注册 ...
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日起，立即停止生产、销售含有侵犯ZL98304977.7号外观设计专利权的“一次性使用导尿包”产品行为；2、赫之源公司赔偿刘通生经济损失（含诉讼合理支出）五 许可）合同》、《请求终止实施专利实施合同的函》、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、宁波增值税专用发票、宁波市增值税专用发票销货 ...
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日起，立即停止生产、销售含有侵犯ZL98304977.7号外观设计专利权的“一次性使用导尿包”产品行为；2、赫之源公司赔偿刘通生经济损失（含诉讼合理支出）五 许可）合同》、《请求终止实施专利实施合同的函》、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、宁波增值税专用发票、宁波市增值税专用发票销货 ...
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