开展注射剂品种生产工艺核查，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；严格药品经营企业准入管理，严厉打击用食品、保健品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查，加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。到今年年底，完成药品注册现场核查专项 ...
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、保证痊愈以及以患者、公众人物、专家名义作证明，以新闻报道等形式发布的违法广告，逐步建立违法广告的公告、市场退出、信用监管和责任追究制度。全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查，强化医疗器械生产企业日常监督检查，加强质量监督抽验，重点抽查高风险产品和质量可疑产品。到今年 ...
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开展注射剂品种生产工艺核查，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；严格药品经营企业准入管理，严厉打击用食品、保健品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查，加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。到今年底，完成药品注册现场核查专项工作 ...
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；严格药品经营企业准入管理，严厉打击以食品、保健品冒充药品的违法违规行为；全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查，加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。到今年底，完成药品注册现场核查专项工作；基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家 ...
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整治虚假违法药品广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用监管和责任追究制度；全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查，加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。到今年底，完成药品注册现场核查专项工作；建成特殊药品监控信息网络；基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题； ...
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。10.其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关方面变更的研究试验资料。注： 境外产品补充注册申请时提供的证明性文件包括：1.原《医疗 情况现场核查要求 为了规范体外诊断试剂产品的注册，核实体外诊断试剂产品注册申报资料的真实性，对体外诊断试剂产品研制情况进行现场核查。第一条 体外诊断试剂产品 ...
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下提交省以及国家食品药品监督管理局审查。乙方承诺所完成并提供的所有实验技术资料真实、完整，工艺技术成熟。乙方承诺在11月底前向甲方提交该产品的全部 重庆万川药业有限公司负责向北京华元龙医药科技发展有限公司提供申报资料的复印件，并保证所提供资料的真实性，如期支付代理服务费；北京华元龙医药科技发展有限公司 ...
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对“舒冠胶囊”“健心胶囊”“舒心颗粒”质量标准的复核意见、关于“舒冠胶囊”等品种申报情况的报告、药品注册申请表及受理通知书等材料、电汇凭证、关于提请修订“健心 目的，现场核查就是检查样品生产检验情况和过程的真实性，国家药监局明确指示，为保证药品注册申报资料真实可靠，对其进行现场核查和抽查，发现弄虚作假 ...
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下提交省以及国家食品药品监督管理局审查。乙方承诺所完成并提供的所有实验技术资料真实、完整，工艺技术成熟。乙方承诺在11月底前向甲方提交该产品的全部 重庆万川药业有限公司负责向北京华元龙医药科技发展有限公司提供申报资料的复印件，并保证所提供资料的真实性，如期支付代理服务费；北京华元龙医药科技发展有限公司 ...
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必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。第五十三条药品监督 、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。9．分析性能评估资料(1)一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性 ...
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