、直辖市药品监督管理局：为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办(2003)22号)要求，做好预防诊断 事项通知如下：一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道(包括一、二、三类产品)。要按照“程序不减少、给予加快， ...
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刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理 经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日，该时间 ...
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针） 一次性使用静脉输 国药管械(准)字2002第3150462号 液针 一次性使用滴定管 国药管械(准)字2002第3660461号 式输液器 3 常州医疗器械总 苏药管械生产许 一次性使用输液器 国药管械(准)字2002第3660362号 厂 20010217号 一次性使用无菌注 国药管械(准) ...
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本次试点的日常组织协调工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责所在地区的医疗器械不良事件监测试点的规划和检查。各试点地区的药品不良反应监测中心负责 。(二)试点地区和相关单位1、试点地区： 北京市、上海市、广东省。2、试点医疗机构：卫生部视光学研究中心(温州医学院附属眼视光医院)及相关医院、天津胸 ...
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的管理工作提出以下意见： 一、调整审批权限、简化审批程序(一)进一步调整《医疗器械经营企业许可证》的审批权限。为便于属地监督，将原由北京市药品监督管理局 好各项监督检查工作，使监管落到实处。(三)各分局应严格执行《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》的要求，尤其注意加强对经营以下类别 ...
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药监法[2005]642号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条，以及《传染病防治法》第 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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二、主要监管工作（一）建立监管档案各州、市食品药品监督管理局要对辖区内医疗器械生产企业建立日常监管档案，内容包括：1、企业基本概况：企业名称、许可证 企业日常监督工作的通知》（国药监械[2002]153号）中规定了国家重点监控医疗器械产品目录，结合实际，我省重点监管产品是：一次性使用无菌输液器、一次性 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理，确保捐赠产品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国公益事业捐赠 批准临床试用、试生产的药品；经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械；(五)医院制剂；(六)境外生产的生物制品；(七)按原地方标准生产的药品 ...
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程序。关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委规章（1）条第二条 下列医疗器械不得发布广告：(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药 医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。第八条 医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得 ...
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行动的意见国家药品监督管理局二○○○年十一月二十八日关于在全国开展打击制售假劣药品、医疗器械行为、整治药品流通秩序专项治理行动的意见根据《国务院关于开展严厉打击制售 进行重点检查，凡发现假劣药品的，依法从严处罚，凡违法经营假劣药品和医疗器械，以次充好，以假乱真的，发现一户就取缔一户，发现多少就取缔多少 ...
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