质量标准及说明书中处方、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项是否与已有国家标准药品一致，如有修改之处，需说明理由。简述原药品不良反应报道。 疗效分析中可能存在的局限性等。说明试验结果的临床意义。分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素(如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等)。还应明确说明个别 ...
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药品监督管理局报告。上述情况如符合《药品不良反应和监测管理办法》的有关规定，应同时按照要求进行报告;如符合突发公共卫生事件，应同时按照《突发公共卫生事件 种人数(包括基础免疫、复种/加强免疫、群体性接种、应急接种等)、未接种人数及原因分析等。2.1.4 第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划、疫苗 ...
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。使用新药时，要注意临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息，并及时上报主管部门。 突发公共事件管理制度 1. 遵循"预防为主，常备不懈"的方针，建立 药品管理法》（2001年中华人民共和国主席令第45号） 20．《药品不良反应报告和监测管理办法》（2004年局令第7号） 21．《处方管理办法》（ ...
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麻醉精神药品管理小组、药品不良反应监测管理小组以及抗菌药物临床应用管理小组。各小组有明确的工作职责，分管医院相应的药事管理工作。药事管理委员会及各管理小组应有 血液送回输血科（或血库）。医疗机构和临床科室对输血不良反应及输血后感染病例均应有原因分析、整改对策和落实措施，并严格遵照执行。同时，医疗机构还 ...
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麻醉精神药品管理小组、药品不良反应监测管理小组以及抗菌药物临床应用管理小组。各小组有明确的工作职责，分管医院相应的药事管理工作。药事管理委员会及各管理小组应有 血液送回输血科（或血库）。医疗机构和临床科室对输血不良反应及输血后感染病例均应有原因分析、整改对策和落实措施，并严格遵照执行。同时，医疗机构还 ...
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13名被害人的相关病史记录、上海市药品不良反应监测中心《专家咨询意见报告书》、上海市食品药品质量监督局现场调查组的《药害事件原因分析报告》等书证;上海市公安局《 。事后，被告人顾*在有关部门对该厂药品临床使用后发生多例不良反应事件展开调查时，违反规定，默许员工涂改及更换原始批生产记录，以掩盖该厂生产中 ...
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在一些地方还发生了严重的车祸、火灾，以及服用补碘药品、食品、服用治疗蛔虫药物，出现较大面积不良反应的事件；在一些地方的中小学校还发生了较严重的治安事件 结合卫生部门的职责讲几点意见：?一、学生集体用餐中毒事故及碘制品和加碘食品引起的不良反应事件屡有发生，中小学生安全保障工作亟待加强。?据1997年3月 ...
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人即为接受治疗的病人。接受治疗后停药为中断治疗。5. 不良反应处理原则及预防药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的 处理、结核病人的治疗管理、家庭督导员的培训等。(3)统计监测可包括：结核病的登记报告、报表的填写及分析、网络直报等。(4)药品管理可包括：抗结核药品的 ...
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严格意义上说，要考察厚生大臣在预防接种事件中所承担的具体注意义务，依然需要把眼光转向法院。通过对各项预防接种判决的分析归纳，国家在预防接种行为中主要存在两 在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。同条例第46条规定：因预防接种异常反应造成 ...
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、环境质量和质量发展工作的政策指导和行动指南。一、质量发展现状及形势分析（一）“十一五”时期全省质量发展回顾。“十一五”时期是我省质量 信用等级管理达到90% ，县级以上医疗机构药品不良反应病例报告覆盖率达到85% 、医疗器械不良事件报告覆盖率达到70% 。（3）着力保障特种设备安全。构建较为完善有效 ...
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