的再评价、不良反应监测职能；(4)核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营、医疗单位制剂的许可证及实施监督管理职能；(5)初审推荐国家基本药物目录 、二类医疗器械产品注册证，负责三类医疗器械产品注册和国家规定的医疗器械产品生产许可的初审；推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；负责指导 ...
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同种异体医疗器械产品的企业进行质量体系运行情况专项检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。(三)在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。1.加强对 行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体 ...
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生产的审批收费标准，按新药第四、五类生产审批初审费的20％收取。 三、药品委托检验收费标准(一)全检1.抗生素类(1)原料、注射剂 300元(2 500一700元300一500元 四类、五类 200一300元 六、进口药品检验收费标准(一)有质量标准或检验资料的1.抗生素类(1)原料、注射剂 600 ...
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。在生产区和化验室内严禁吸烟、编织物、吃食品。(三)企业所有人员应进行药品生产的卫生教育，定期体检，设立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病 相适应的仪器、设备及实验动物(对于需要使用贵重仪器和技术复杂的分析检验，可以委托专业实验室)。第四十三条生物制品厂的监察室应按照农业部制定的监察制度设置并 ...
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供应商审计及物料管理的情况；5、生产管理的情况；6、药品销售和不良反应报告的情况；7、特药生产经营情况；8、委托生产的情况；9、自检与整改的 、曾经违法违规的情况。检查的重中之重为原辅料质量管理及物料管理情况。组织医疗器械生产企业全面开展自查。检查的重点内容为质量管理体系运行情况；检查的重点对象为有 ...
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部门：为推进城镇医药卫生体制改革，促进城镇职工基本医疗保险制度的建立，改革药品价格管理，根据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导 药价格委托省级价格主管部门制定。中药饮片、医院制剂的价格由省级价格主管部门确定管理形式。对已由政府定价的药品，价格主管部门要根据企业生产经营 ...
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事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生 内做出是否受理的决定，同时通知申请人。第九条注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地 ...
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部门：为推进城镇医药卫生体制改革，促进城镇职工基本医疗保险制度的建立，改革药品价格管理，根据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导 药价格委托省级价格主管部门制定。中药饮片、医院制剂的价格由省级价格主管部门确定管理形式。对已由政府定价的药品，价格主管部门要根据企业生产经营 ...
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送参加论证会的专家。第八条受理并提交专家论证会审议的药品，由国家计委（价格司）书面通知（或者委托省级价格主管部门代为通知）有关企业派出代表出席论证会。第 保密的有关材料。第十四条专家审议企业申报资料的重点是：（一）企业申请单独定价药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性；（二）申请单独定价药品的 ...
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机制和管理体制。规范集中招标采购中介服务的收费行为和药品的价格行为，招投标管理部门或其授权、委托的机构要求招投标当事人各方履行登记、审批、备案及其他手续 的监督，维护市场秩序；经贸部门负责医药行业发展的总体规划和产业政策，积极推进药品生产流通体制改革；各级纠风办要加强监督检查，做好组织协调工作。（二） ...
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