《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。关联法规:国务院部委规章 国家药品监督管理局另行制定。第二百零六条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的有关 ...
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企业:每个品种50元医院制剂:每个品种50元国务院卫生行政部门对申领麻醉药品、精神药物进出口许可证和特殊化学品出口准许证进行登记,收取登记费,登记费标准为每份150元。五、各省级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》,可收取证书费,每证10元 ...
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药品生产质量管理规范》认证证书。新药技术转让涉及的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。新 代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。第二百零九条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当 ...
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特殊、量小、价低的医疗器材。第十条国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、剧毒药品和放射性药品,不实行集中招标采购,对中草药和中药饮片采购工作由药品招标 和批发企业均可参与投标,投标单位应提供《药品生产许可证》、《医疗器材生产许可证》或《药品(医疗器材)经营许可证》、《营业执照》、法人授权委托书。第十五 ...
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》单位的委托并为其代理药品招标业务,或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的,省、自治区 ,同时不再受理其资格认定申请。药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的 ...
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行为的打击力度,对严重违法行为,要责令停止生产经营,对情节严重的,依法吊销药品生产经营许可证,撤销药品批准文号;构成犯罪的,依法追究刑事责任。3 监督,对质量不合格品种进行跟踪抽验;加强对麻醉药品和精神药品等特殊药品的监管,落实监管责任人,严格执行特殊药品网上实时监控制度,发现可疑情况及时进行现场检查 ...
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和规范药品与医疗器械流通秩序查处无证经营、挂靠经营、出借许可证、出租柜台等违法经营行为;对实行资产重组的药品批发企业作GSP认证全项检查,对停业、半停业的 问题。对医疗机构违法使用假劣导管、心脏起博器、骨科植入器械、婴儿培养箱、监护仪、麻醉呼吸机等行为进行重点检查。三、组织机构与工作步骤市食品药品监管 ...
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药品分批分期开展再评价工作,建立和完善上市后药品监测、预警、应急淘汰的风险管理机制。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测和预警制度。 2 与非处方药转化评价管理及非处方药注册登记管理,监督药品零售企业按照药品分类管理要求开展药品经营活动,配合有关单位开展国家基本药物目录政策并完成相关的配套 ...
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。 第二条国家计委负责制定国产中管药品各剂型代表规格品和麻醉药品、一类精神药品、进口药品各剂型各规格品价格。国产中管药品各剂型非代表规格品价格由产地省级 二、进口药品价格申报表(见附表二、三) 三、进口药品价格申报附属资料(一)申请调定价进口药品的注册许可证或进口分包装批准文件;(二)合同及代理或经销 ...
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。第二条国家计委负责制定国产中管药品各剂型代表规格品和麻醉药品、一类精神药品、进口药品各剂型各规格品价格。国产中管药品各剂型非代表规格品价格由产地省级 、进口药品价格申报表(见附表二、三)三、进口药品价格申报附属资料(一)申请调定价进口药品的注册许可证或进口分包装批准文件;(二)合同及代理或经销协议书 ...
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